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FDA認證

FDA認證的4種檢查類(lèi)型

4種FDA認證檢查類(lèi)型
      每個(gè)醫療設備制造商都知道,在某些時(shí)候,他們應該期望FDA認證到達進(jìn)行檢查,為美國市場(chǎng)生產(chǎn)設備的海外制造商也可以期待FDA認證進(jìn)入并進(jìn)行檢查,我們來(lái)看看四種類(lèi)型:

1.批準前檢查

貴公司是否向FDA認證提交了要求推銷(xiāo)新產(chǎn)品的申請?如果是這樣,您可以預期很有可能進(jìn)行預批準檢查。這些檢查的目的是驗證您的應用程序中包含的數據,并確認您的設施適合制造設備。

FDA

      FDA認證在其文件中提供了有關(guān)該過(guò)程的一些信息。除非貴公司過(guò)去曾發(fā)生違規行為,否則通常會(huì )提前五天發(fā)出警告,在這種情況下,您可能根本不會(huì )發(fā)現任何通知。有些設施可能根本無(wú)法獲得預先批準檢查,但FDA認證會(huì )采用基于風(fēng)險的方法來(lái)確定這一點(diǎn),同時(shí)考慮產(chǎn)品,設施和流程風(fēng)險。
      過(guò)程風(fēng)險可能包括評估設備治療的嚴重程度或患者人群的目標。設施風(fēng)險可能包括查看設施的歷史(過(guò)去是否有召回或不合規?)和因素,例如一次提交的若干申請。至于過(guò)程風(fēng)險,FDA認證會(huì )考慮您的開(kāi)發(fā)數據等因素,以及該過(guò)程是否與之前的過(guò)程有很大不同。
如果您正在進(jìn)行預批準檢查,這至少意味著(zhù)您的PMA提交證明您符合QMS要求并準備好進(jìn)行檢查,這就是FDA認證在其上所說(shuō)的:
在確定公司設計,制造或加工設備的能力時(shí),合規辦公室(OC)可以向相應的FDA認證地區辦事處發(fā)出檢查任務(wù)。當OC確定制造商已在PMA提交中證明設計和制造過(guò)程符合QS法規要求且設施已準備好進(jìn)行檢查時(shí),將發(fā)布檢查任務(wù)。
上市前檢查的具體指導原則可以從FDA認證獲得,因此可以提前做好準備并知道他們將要尋找什么。檢查的可能結果是檢查員會(huì )建議支持或反對FDA認證批準。
 2.例行檢查
      這些是法律規定的對II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械制造商每?jì)赡觐A期的檢查。同樣,您可能會(huì )提前五天通知,或者您可能會(huì )在辦公室發(fā)現未經(jīng)宣布的檢查員。理想的情況是,如果您制造II級或III級設備,您可以進(jìn)行操作,就像檢查可能在任何一天到達一樣,從而提前做好準備。
例行檢查的目的是遵循質(zhì)量體系檢驗技術(shù)(QSIT),系統地評估貴公司是否遵守合規要求。這針對您的質(zhì)量體系的四個(gè)主要子系統; 糾正和預防措施(CAPA),設計控制,管理控制以及生產(chǎn)和過(guò)程控制。
QSIT檢查有兩個(gè)級別:
2級基線(xiàn)QSIT - 這是非常全面的,涵蓋了所有這四個(gè)子系統。如果您之前從未經(jīng)歷過(guò)這種類(lèi)型的檢查,那么您可以期待這種類(lèi)型的檢查。
1級縮寫(xiě)QSIT - 顧名思義,這是在您之前已經(jīng)獲得2級之后進(jìn)行的較短檢查。這些檢查將始終包括您的CAPA系統,以及另一個(gè)主要子系統。他們通常會(huì )為后續的1級檢查選擇不同的子系統。
總結一下,你可以預期你的第一次檢查是2級,然后在隨后的2年期間進(jìn)行1級檢查,直至第1級檢查后6年,此時(shí)你可以進(jìn)行另一次全面檢查。
      當然,檢查的頻率和類(lèi)型在很大程度上取決于檢查員發(fā)現的內容。如果他們發(fā)現任何不合規問(wèn)題或必須發(fā)出任何483觀(guān)察或警告信,您可以預期他們會(huì )更早回來(lái),并可能進(jìn)行跟進(jìn)或“原因”檢查。如果您遇

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