2022年2月25日歐盟發(fā)布RoHS 附件III 5(b)、18(b)、18(b)-I、24、29、32、34和附件IV 34 共8項(xiàng)豁免條款最終評(píng)估結(jié)果。評(píng)估結(jié)果顯示，目前附件IV的34豁免條款和附件III的18(b)-I合并為一項(xiàng)新條款—附件III 18(b)-II；目前24豁免條款將被新豁免條款24(a)取代，其他的豁免條款適用…

2022年2月1日，據(jù)化學(xué)觀察報(bào)道，加利福尼亞州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（Oehha）開(kāi)始收集信息，以確定是否將雙酚A（BPA）列入65號(hào)提案下的致癌物清單。BPA已被列為65號(hào)提案中的生殖毒性物質(zhì)，要求公司對(duì)超過(guò)沒(méi)有明顯風(fēng)險(xiǎn)閾值的接觸提供警告。Oehha正在征集BPA致癌性的相關(guān)信息，…

自2022年3月31日起，根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件KDB 447498，美國(guó)FCC認(rèn)證中關(guān)于SAR的要求有了新的變化。概括地講，更多的無(wú)線產(chǎn)品被納入到SAR（比吸收率）測(cè)試范圍之中。例如大部分帶有藍(lán)牙功能的便攜式產(chǎn)品，包括藍(lán)牙耳機(jī)、藍(lán)牙手表、藍(lán)牙音箱、平板電腦、手機(jī)等，使用時(shí)與人體距離…

2022年1月，歐盟Rapex系統(tǒng)共召回65例玩具產(chǎn)品，1例產(chǎn)自荷蘭，17例產(chǎn)自未知，其余均產(chǎn)自中國(guó)內(nèi)地。共有13例玩具的包裝塑料袋因厚度過(guò)薄被召回，當(dāng)兒童將塑料袋覆蓋面部或者吸入會(huì)導(dǎo)致窒息危險(xiǎn)。美國(guó)本月召回1列玩具，產(chǎn)自中國(guó)內(nèi)地。加拿大本月無(wú)召回案例。澳大利亞共召回玩具8例…

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。這一指南對(duì)制造商很重要，因?yàn)樗鼘?duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)上的D類產(chǎn)品，提供了一份詳細(xì)說(shuō)明制造商、公告機(jī)構(gòu)和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURLs)之間對(duì)批次驗(yàn)證的測(cè)試計(jì)劃和協(xié)議的要求。對(duì)于D類IVD產(chǎn)品，除了滿…

亞馬遜自2022.3.7日起，針對(duì)銷售帶無(wú)線功能的產(chǎn)品，將下架沒(méi)有FCCID認(rèn)證的產(chǎn)品，考慮到認(rèn)證周期，以免影響后期的銷售，請(qǐng)?zhí)崆白龊谜J(rèn)證準(zhǔn)備一、什么是FCCID認(rèn)證?FCCID認(rèn)證就是Certification模式。Certification是FCC基于申請(qǐng)和測(cè)試數(shù)據(jù)而簽署設(shè)備認(rèn)可的過(guò)程。FCC對(duì)申請(qǐng)者提交的…

2022年2月24日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布 (EU)2022/274(EU)2022/275(EU)2022/276(EU)2022/277(EU) 2022/278(EU)2022/279(EU)2022/280(EU)2022/281(EU)2022/282(EU)2022/283(EU)2022/284 共11個(gè)修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈…

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。問(wèn)：與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？答：根據(jù)《醫(yī)療器械…