2020年12月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了指令(EU) 2020/2088和指令(EU) 2020/2089，修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對(duì)玩具中致敏香料的要求。成員國(guó)應(yīng)從2022年7月5日起執(zhí)行該兩項(xiàng)修訂的要求。以下為要求的總結(jié)：一、對(duì)須進(jìn)行標(biāo)簽的致敏香料清單的修訂根據(jù)玩具安全指令2009/48/…

關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時(shí)須無(wú)菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則中對(duì)此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過(guò)程確認(rèn)是比較薄弱的，甚至是沒做過(guò)程確認(rèn)就開始批量生產(chǎn)。 一、什么是過(guò)程確認(rèn)（process validation）?…

2020年12月15日，歐盟在其官方公報(bào)發(fā)布新規(guī)(EU) 2020/2081，修訂REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單，新增第75條目對(duì)紋身用途的混合物中有害物質(zhì)的限制要求。該限制要求將于2022年1月4日正式實(shí)施。 根據(jù)新規(guī)，用于紋身用途的混合物中的限制物質(zhì)濃度需滿足如下要求：此外法規(guī)還規(guī)定…

距離英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束只剩不到9天 從2021年1月1日開始，所有英國(guó)公司（包括英國(guó)制造商、英國(guó)進(jìn)口商、英國(guó)OR）持有的歐盟REACH注冊(cè)號(hào)將全部作廢 所以，若相關(guān)企業(yè)委托了英國(guó)公司作為歐盟REACH下的唯一代表（OR）服務(wù)，請(qǐng)確保已經(jīng)再委托了歐盟其他地區(qū)的自然人或法人實(shí)體作為新…

用于紫外線殺菌消毒的UVC波段紫外線輻照強(qiáng)度需要使用醫(yī)療殺菌燈紫外線強(qiáng)度檢測(cè)儀定期進(jìn)行檢測(cè)，因?yàn)樽贤饩€殺菌燈隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)，輻照強(qiáng)度會(huì)逐漸衰退。不僅如此，如紫外線輻照強(qiáng)度不夠僅靠長(zhǎng)時(shí)間的照射來(lái)達(dá)到消毒的效果是一種誤解，同時(shí)短波UVC紫外線長(zhǎng)時(shí)間的于人體接觸，…

2020年11月30日，馬來(lái)西亞能源監(jiān)管機(jī)構(gòu)Suruhanjaya Tenaga（ST）發(fā)布了新的能效要求。要點(diǎn)如下：1）根據(jù)ST（IP/JKSK/UKLE）100-09/01/1（74），能效報(bào)告不能使用ID聲明信（差異聲明信）來(lái)表示試驗(yàn)報(bào)告中未包含的其他型號(hào)。對(duì)于海關(guān)滯留的產(chǎn)品，ST公司將給進(jìn)口商留有余地，讓其…

2020年10月9日，斯里蘭卡電信管理委員會(huì)（TRCSL）在第2196/51號(hào)特別公報(bào)中發(fā)布了無(wú)線通訊終端設(shè)備型式認(rèn)證新法規(guī)，該法規(guī)已于2020年12月16日生效。主要內(nèi)容如下：（1）標(biāo)準(zhǔn)介紹和簡(jiǎn)化認(rèn)證方法；（2）型式認(rèn)證申請(qǐng)需要一個(gè)樣品，TRC有權(quán)要求所有TA最多2個(gè)樣品；（3）更具體的文…

2020年12月15日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布關(guān)于REACH法規(guī)限制篇的修訂法規(guī)(EU) 2020/2081和(EU) 2020/2096。其中(EU) 2020/2081增加第75項(xiàng)關(guān)于紋身用途的混合物中有害物質(zhì)的限制要求，(EU) 2020/2096修訂REACH法規(guī)限制篇的第3、28~30、43、46項(xiàng)，刪除已經(jīng)納入歐盟POPs法規(guī)管控的…