FDA口罩應(yīng)急法規(guī)解讀

早在3月2日FDA就發(fā)布了一個(gè)指南文件允許醫(yī)護(hù)人員使用NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件，按照常規(guī)的要求NOISH認(rèn)證的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的獲批至少需要6-8個(gè)月的時(shí)間，F(xiàn)DA才出臺(tái)了這個(gè)文件。

 22天之后，美國(guó)政府發(fā)現(xiàn)口罩的短缺還是沒(méi)有緩解，因此又出臺(tái)了一個(gè)新的針對(duì)于并沒(méi)有獲得NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件。文件的第一頁(yè)如下（大家仔細(xì)看看FDA的這只老鷹是不是和你看到的各種書(shū)上的老鷹一樣，這個(gè)是真正的FDA老鷹，但是這個(gè)老鷹一般不出場(chǎng)，這里順帶打個(gè)假）。

要求二：口罩有獲得以下市場(chǎng)認(rèn)證或者準(zhǔn)入

 歐盟CE認(rèn)證

澳大利亞TGA認(rèn)證

加拿大Health Canada注冊(cè)

日本PMDA注冊(cè)

 其實(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)的廠商而言我覺(jué)得有可能滿足的就是要求二里面的歐盟CE認(rèn)證。

 第二：該如何和FDA溝通并獲得該資質(zhì)

 該文件中也提到了你需要和FDA聯(lián)系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型號(hào)信息，獲得的證書(shū)的信息，打算銷(xiāo)售多少口罩到美國(guó)市場(chǎng)去等等。FDA會(huì)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估下來(lái)如果沒(méi)有問(wèn)題FDA會(huì)寫(xiě)郵件告訴你你們公司已經(jīng)被加到口罩應(yīng)急供應(yīng)廠商名錄下。接下來(lái)你就可以往美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售口罩了，但提醒一點(diǎn)你還需要和你的進(jìn)口商(Importer)溝通好。

 第三：你還需要做什么事情

 口罩廠商還需要完成以下七件事情。

 制造商要將進(jìn)入應(yīng)急通道的口罩的英文說(shuō)明書(shū)公布在公司的官方網(wǎng)站上，方便醫(yī)護(hù)工作者查詢。如有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)通知FDA。

 制造商還要為會(huì)接收應(yīng)急口罩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備一份隨附文件，文件內(nèi)容包括制造商的名稱，應(yīng)急口罩的型號(hào)，預(yù)期用途以及上述的網(wǎng)址信息。

 制造商也需要把準(zhǔn)備隨附文件的情況告知進(jìn)口商，進(jìn)口商應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有收到隨附文件。

 制造商應(yīng)準(zhǔn)備好不良事件上報(bào)的預(yù)案，如發(fā)生應(yīng)啟動(dòng)預(yù)