醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

什么是醫(yī)療器械注冊證？醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？歡迎隨時來深圳訊科檢測機構(gòu)詳細咨詢了解！醫(yī)療器械注冊證是有國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級分局頒發(fā)的，能獲得醫(yī)療器械注冊證是代表您的產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范，此證書是對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認可獲得此證書方能在市場上銷售！對于近日國家隊防疫物資出口進行了限制規(guī)范，必須取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)才能出口，所以需要出口防疫的物資必須盡快的進行資質(zhì)注冊

醫(yī)療器械注冊證的步驟

企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測報告

2.產(chǎn)品檢測報告

3.產(chǎn)品注冊

4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備購置

5企業(yè)10萬級凈化車間

6企業(yè)檢測設(shè)備

7.企業(yè)生產(chǎn)場地環(huán)評（提報注冊和許可時，并不要求提供環(huán)評手續(xù)。但是環(huán)評是國家對生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求，因為藥監(jiān)局在受理時默認企業(yè)本省已滿足環(huán)評要求。因此對企業(yè)來說，為了長久穩(wěn)定安全的發(fā)展，應(yīng)完善環(huán)評手續(xù)）

8.現(xiàn)場檢查

醫(yī)療器械注冊證需要的資料

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》

2.《營業(yè)執(zhí)照副本》

3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

4.綜述資料5.研究資料

6生產(chǎn)制造信息

7.1臨床評價資料8產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

13.授權(quán)書

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