什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證?醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理?歡迎隨時(shí)來(lái)深圳訊科檢測(cè)機(jī)構(gòu)詳細(xì)咨詢了解!醫(yī)療器械注冊(cè)證是有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級(jí)分局頒發(fā)的,能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證是代表您的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范,此證書是對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可獲得此證書方能在市場(chǎng)上銷售!對(duì)于近日國(guó)家隊(duì)防疫物資出口進(jìn)行了限制規(guī)范,必須取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)才能出口,所以需要出口防疫的物資必須盡快的進(jìn)行資質(zhì)注冊(cè)
醫(yī)療器械注冊(cè)證的步驟
企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告
2.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告
3.產(chǎn)品注冊(cè)
4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置
5企業(yè)10萬(wàn)級(jí)凈化車間
6企業(yè)檢測(cè)設(shè)備
7.企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)評(píng)(提報(bào)注冊(cè)和許可時(shí),并不要求提供環(huán)評(píng)手續(xù)。但是環(huán)評(píng)是國(guó)家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求,因?yàn)樗幈O(jiān)局在受理時(shí)默認(rèn)企業(yè)本省已滿足環(huán)評(píng)要求。因此對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),為了長(zhǎng)久穩(wěn)定安全的發(fā)展,應(yīng)完善環(huán)評(píng)手續(xù))
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查
醫(yī)療器械注冊(cè)證需要的資料
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》
3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;
4.綜述資料5.研究資料
6生產(chǎn)制造信息
7.1臨床評(píng)價(jià)資料8產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
13.授權(quán)書
XKS作為中國(guó)檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)的創(chuàng)新者,從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)多年為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)難題,并不斷豐富服務(wù)內(nèi)容,完善服務(wù)方式,提高服務(wù)質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借領(lǐng)先的行業(yè)檢測(cè)技術(shù)和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備,以及完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和卓越的服務(wù)理念,為客戶提供全方位優(yōu)質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來(lái)電咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息4000-1998-38
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