醫(yī)療器械EMC安規(guī)測(cè)試

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醫(yī)療器械類(lèi)：第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械類(lèi)：第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌?dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等；b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等C、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；醫(yī)療器械血類(lèi)：第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯取?/span>

EMC醫(yī)療器械EMC安規(guī)測(cè)試部分解讀：YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國(guó)家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊(cè)的第1、I類(lèi)醫(yī)月電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)也應(yīng)提交符合YVO5052012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊(cè)或者重新注冊(cè)。1、醫(yī)療器械YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目YVO505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目如下：電源端子傳導(dǎo)騷擾勝壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824，GB4343，GB17743；輻射騷擾（