生物相容性測試

ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么，如何選擇測試機(jī)構(gòu)？歡迎隨時來深圳訊科技術(shù)詳細(xì)了解！

     生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

      ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

 ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

 第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

 第 2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求;

 第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

 第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

 第 5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗;

 第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

 第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

 第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

 第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

 第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗;

 第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;