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檢測認證行業(yè)資訊

口罩EUA認證申請辦理介紹

口罩EUA認證申請辦理介紹?歡迎來我司訊科技術詳細了解!作為全球新冠確診病例最多的國家,美國同時也是死亡病例最多的國家,截止4月18號,已超過70萬確診病例,每日新增2萬加;目前美國所有50個州 首都華盛頓特區(qū)以及美屬維爾京群島北馬里亞納群島、關島和波多黎各4個海外領地都進入"重大災難狀態(tài)",這是美國歷史上的首次。

面對疫情肆虐、防疫物資緊缺,美國又一次低下高做的頭顱,緊急宣布接受中國產(chǎn)的口罩

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站信息,截至4月11日,已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口置獲緊急使用授權(EUA),其中既包括3M中國這樣的外商獨盜企業(yè),更多的則是奧美醫(yī),比亞迪中鼎檢測 永泰三聯(lián)金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。上述獲得緊急授權的企業(yè)中,使用中國KN95標準生產(chǎn)口的達到81家。

為助力全球抗疫,VISHTEC推出EUA通道申請服務,為企業(yè)申請FDA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA 510K,以及EN 149報告的條件下順利進入美國市場

口置出美國EUA需要滿足三個要求之一:

1、擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證產(chǎn)品的制造商,按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),F(xiàn)DA可以進行驗證

2、擁有中國以外其他地區(qū)授權,F(xiàn)DA可以進行驗證,例如歐盟CE認證、澳大利亞ARTG注冊等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認證等;

3、擁有公認、獨立測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準,并FDA可以進行驗證。

目前,未于科技針對中國口罩企業(yè)的最廣泛需求,針對上述"要求3",為中國口罩廠家(產(chǎn)品滿足GB2626或EN149等標準要求)辦理FDA緊急使用授權EUA的注冊登記口罩出美國EUA要求如下:

1、產(chǎn)品必須是折疊口罩,需要有CNAS資質的全項目除標識標志外GB 2626英文報告,有Nelson Lab的EN 149更佳。

2、申請企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3、申請企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司,或者科技有限公司。

4、包裝上需要增加此次EUA批復的Disclaimer.我們會幫您修改包裝稿。

5、需要針對此次EUA的說明書。

6、申請企業(yè)的基本情況需告知我們,如有ISO 13485,GMP等體系認證的企業(yè)提供體系認證。

7、有510(K)資質的企業(yè)提供510(K)系統(tǒng)截圖

我司訊科技術專業(yè)提供醫(yī)用口罩(非無菌)個人防護口罩等EUA,F(xiàn)DA認證等服務、如您有相關辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者,憑借領先行業(yè)檢測技術和先進的檢測設備,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務,并不斷豐富服務內容,完善服務方式,提高服務質量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務!

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