口罩EUA認證申請辦理介紹

口罩EUA認證申請辦理介紹？歡迎來我司訊科技術詳細了解！作為全球新冠確診病例最多的國家，美國同時也是死亡病例最多的國家，截止4月18號，已超過70萬確診病例，每日新增2萬加；目前美國所有50個州 首都華盛頓特區(qū)以及美屬維爾京群島北馬里亞納群島、關島和波多黎各4個海外領地都進入"重大災難狀態(tài)"，這是美國歷史上的首次。

面對疫情肆虐、防疫物資緊缺，美國又一次低下高做的頭顱，緊急宣布接受中國產(chǎn)的口罩

據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口置獲緊急使用授權（EUA），其中既包括3M中國這樣的外商獨盜企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)，比亞迪中鼎檢測 永泰三聯(lián)金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。上述獲得緊急授權的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口的達到81家。

為助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申請服務，為企業(yè)申請FDA的EUA許可。幫助企業(yè)在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149報告的條件下順利進入美國市場

口置出美國EUA需要滿足三個要求之一：

1、擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證

2、擁有中國以外其他地區(qū)授權，F(xiàn)DA可以進行驗證，例如歐盟CE認證、澳大利亞ARTG注冊等、加拿大衛(wèi)生部執(zhí)照、日本PMDA認證等；

3、擁有公認、獨立測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準，并FDA可以進行驗證。

目前，未于科技針對中國口罩企業(yè)的最廣泛需求，針對上述"要求3"，為中國口罩廠家（產(chǎn)品滿足GB2626或EN149等標準要求）辦理FDA緊急使用授權EUA的注冊登記口罩出美國EUA要求如下：

1、產(chǎn)品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質的全項目除標識標志外GB 2626英文報告，有Nelson Lab的EN 149更佳。

2、申請企業(yè)需要有自己的產(chǎn)品網(wǎng)站。

3、申請企業(yè)需要是醫(yī)療器械公司，或者科技有限公司。

4、包裝上需要增加此次EUA批復的Disclaimer.我們會幫您修改包裝稿。

5、需要針對此次EUA的說明書。

6、申請企業(yè)的基本情況需告知我們，如有ISO 13485，GMP等體系認證的企業(yè)提供體系認證。

7、有510（K）資質的企業(yè)提供510（K）系統(tǒng)截圖

我司訊科技術專業(yè)提供醫(yī)用口罩（非無菌）個人防護口罩等EUA，F(xiàn)DA認證等服務、如您有相關辦理需求，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者，憑借領先行業(yè)檢測技術和先進的檢測設備，為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測認證服務，并不斷豐富服務內容，完善服務方式，提高服務質量，成為備受客戶信賴的合作伙伴。為客戶在國際市場上占得先機提供最權威的綠色解決方案。深圳訊科竭誠為您服務！

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