美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

全球的疫情依舊嚴(yán)重，美國(guó)在累計(jì)確診人數(shù)超過一百萬(wàn)人之后，疫情也沒有絲室緩解的跡象，只有疫情最嚴(yán)重的紐約州州長(zhǎng)科莫對(duì)外宣稱，紐約州的疫情形勢(shì)正在逐步好轉(zhuǎn)，最困難的時(shí)期已經(jīng)過去來(lái)。其他州都還沒有類似的判斷。一線醫(yī)務(wù)工作人員嚴(yán)重缺乏防護(hù)物質(zhì)，尤其是防護(hù)服，就讓我司訊科技術(shù)工作人員為大家解讀一下防護(hù)服的規(guī)定和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)法規(guī)

美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備，用于保護(hù)手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽、防護(hù)服、手術(shù)室鞋、隔離口雪和隔離服等。

醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于一類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA510（K）

醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

在2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/醫(yī)療器械進(jìn)步協(xié)會(huì)（ANSI/AAMI）PB70：2003的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，“液體屏障性能以及用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護(hù)性服裝和蜜簾的分類"。標(biāo)準(zhǔn)中的新術(shù)語(yǔ)描述了用于醫(yī)療保健設(shè)施的禮服和其他防護(hù)服裝的屏障防護(hù)等級(jí)，并指定了驗(yàn)證和驗(yàn)證禮服提供新定義的防護(hù)等級(jí)所需的測(cè)試方法和性能結(jié)果：級(jí)別一：風(fēng)險(xiǎn)最小，例如在基本護(hù)理，標(biāo)準(zhǔn)隔離，訪客被罩衣或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療單位中使用。需要AATCC 42檢測(cè)。

級(jí)別二：低風(fēng)險(xiǎn)，例如在抽血，縫合，重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）或病理實(shí)驗(yàn)室中使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測(cè)。

級(jí)別三：中等風(fēng)險(xiǎn)，例如在抽血，在急診室插入靜脈（V）線或在發(fā)生創(chuàng)傷的情況下使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測(cè)。

級(jí)別四：高風(fēng)險(xiǎn)，例如，在長(zhǎng)時(shí)間的液體密集操作，手術(shù)，需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用。無(wú)論產(chǎn)品如何命名（隔離衣，手術(shù)衣或覆蓋衣），在選擇禮服時(shí)，都應(yīng)根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)尋找描述預(yù)期用途并具有所需防護(hù)等級(jí)的產(chǎn)品標(biāo)簽。產(chǎn)品名稱未標(biāo)準(zhǔn)化。需要ASTM F1670&ASTM F1671檢測(cè)

美國(guó)防護(hù)服符合ANSI/AAMI PB70：2012中的基本防護(hù)級(jí)別是最低要求，做了ASTM F1670（synthetic Blood Penetration）和ASTM F1671（Viral Penetration）兩項(xiàng)測(cè)試的EANSI）AAMdows.

PB70：2012中屬于最高防護(hù)級(jí)別。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是，防護(hù)服必須至少是符合級(jí)別一的防護(hù)等級(jí)，而且級(jí)別一到級(jí)別三均不能標(biāo)注手術(shù)防護(hù)服，但可以標(biāo)注醫(yī)療防護(hù)服或者非手術(shù)防護(hù)服。

a）ANSI/AAMI PB70醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。該標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服），分為4類并對(duì)不同級(jí)別的防護(hù)服提出不同的要求。現(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70：2012.

企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。美國(guó)市面銷售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個(gè)級(jí)別對(duì)產(chǎn)品分類。

ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013均屬于醫(yī)用防護(hù)服試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。ASTM F1670-2008規(guī)定了防護(hù)服使用材料抗人造血液透過特性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，用于評(píng)估防護(hù)服中使用的材料在持續(xù)液體接觸條件下對(duì)合成血液滲透的抵抗力。同時(shí)，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了該試驗(yàn)方法的意義和作用、試驗(yàn)所需儀器、試劑以及試驗(yàn)方法過程，除此之外，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了出具試驗(yàn)報(bào)告的要求。

ASTM F1671/F1671M-2013則規(guī)定了使用Phi-174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對(duì)防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，用于在持續(xù)液體接觸的條件下，使用替代微生物測(cè)量防護(hù)！

服由使用的材料對(duì)血源性病原體滲透的抵抗力。從技術(shù)內(nèi)容來(lái)看，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)同樣規(guī)定了試驗(yàn)方法過程以及作用意義和所需儀器試劑等內(nèi)容。

）NFPA 1999-2018醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)：NFPA 1999-2018由美國(guó)國(guó)家消防協(xié)會(huì)發(fā)布，ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013則屬于美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，該協(xié)會(huì)有120年的歷史，超過140個(gè)國(guó)家、3萬(wàn)多成員參與制定了12500余項(xiàng)ASTM標(biāo)準(zhǔn)，ASTM的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于全球各地，成為各行業(yè)的事實(shí)"國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)"

NFPA 1999-2018標(biāo)準(zhǔn)適用的防護(hù)服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護(hù)服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)除了常規(guī)的物理強(qiáng)力性能、阻燃性能等指標(biāo)外，該標(biāo)準(zhǔn)還要求進(jìn)行整體測(cè)試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測(cè)試。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一次性和多用途緊急醫(yī)療行動(dòng)防護(hù)服的最低設(shè)計(jì)、性能、測(cè)試、文件和認(rèn)證要求，包括服裝、頭盔、手套、鞋類和面部保護(hù)裝置，還規(guī)定額外的最低設(shè)計(jì)、性能、測(cè)試、文件和認(rèn)證，作為一次性和多用途緊急醫(yī)療防護(hù)套裝的要求，目的是為在緊急醫(yī)療操作期間執(zhí)行患者護(hù)理的人員建立防止接觸血液和體液攜帶病原體的最低保護(hù)水平。還為急救服務(wù)人員和醫(yī)療第一接受者建立最低水平的全身防護(hù)，防止空氣傳播和液體傳播的病原體。從性能要求方面來(lái)看，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用防護(hù)服分為一次性和多用途醫(yī)用防護(hù)服，對(duì)防護(hù)服各項(xiàng)性能具體規(guī)定下表所示：

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