美國醫(yī)用防護服檢測標(biāo)準(zhǔn)

全球的疫情依舊嚴(yán)重，美國在累計確診人數(shù)超過一百萬人之后，疫情也沒有絲室緩解的跡象，只有疫情最嚴(yán)重的紐約州州長科莫對外宣稱，紐約州的疫情形勢正在逐步好轉(zhuǎn)，最困難的時期已經(jīng)過去來。其他州都還沒有類似的判斷。一線醫(yī)務(wù)工作人員嚴(yán)重缺乏防護物質(zhì)，尤其是防護服，就讓我司訊科技術(shù)工作人員為大家解讀一下防護服的規(guī)定和檢測標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用防護服技術(shù)法規(guī)

美國醫(yī)用防護服屬于食品藥品監(jiān)管局（FDA）的管理范圍。外科服裝是指手術(shù)室人員在手術(shù)過程中穿戴的設(shè)備，用于保護手術(shù)患者和手術(shù)室人員免受微生物、體液和顆粒物質(zhì)的傳播。例如手術(shù)帽、防護服、手術(shù)室鞋、隔離口雪和隔離服等。

醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于一類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA510（K）

醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)

在2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/醫(yī)療器械進步協(xié)會（ANSI/AAMI）PB70：2003的共識標(biāo)準(zhǔn)，“液體屏障性能以及用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護性服裝和蜜簾的分類"。標(biāo)準(zhǔn)中的新術(shù)語描述了用于醫(yī)療保健設(shè)施的禮服和其他防護服裝的屏障防護等級，并指定了驗證和驗證禮服提供新定義的防護等級所需的測試方法和性能結(jié)果：級別一：風(fēng)險最小，例如在基本護理，標(biāo)準(zhǔn)隔離，訪客被罩衣或標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療單位中使用。需要AATCC 42檢測。

級別二：低風(fēng)險，例如在抽血，縫合，重癥監(jiān)護病房（ICU）或病理實驗室中使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測。

級別三：中等風(fēng)險，例如在抽血，在急診室插入靜脈（V）線或在發(fā)生創(chuàng)傷的情況下使用。需要AATCC 42&AATCC 127檢測。

級別四：高風(fēng)險，例如，在長時間的液體密集操作，手術(shù)，需要病原體抵抗力或懷疑有傳染病的情況下使用。無論產(chǎn)品如何命名（隔離衣，手術(shù)衣或覆蓋衣），在選擇禮服時，都應(yīng)根據(jù)上述風(fēng)險等級尋找描述預(yù)期用途并具有所需防護等級的產(chǎn)品標(biāo)簽。產(chǎn)品名稱未標(biāo)準(zhǔn)化。需要ASTM F1670&ASTM F1671檢測

美國防護服符合ANSI/AAMI PB70：2012中的基本防護級別是最低要求，做了ASTM F1670（synthetic Blood Penetration）和ASTM F1671（Viral Penetration）兩項測試的EANSI）AAMdows.

PB70：2012中屬于最高防護級別。簡單來說就是，防護服必須至少是符合級別一的防護等級，而且級別一到級別三均不能標(biāo)注手術(shù)防護服，但可以標(biāo)注醫(yī)療防護服或者非手術(shù)防護服。

a）ANSI/AAMI PB70醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。該標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)療保健行業(yè)中使用的服裝（如手術(shù)服和隔離服），分為4類并對不同級別的防護服提出不同的要求?，F(xiàn)行版本為ANSI/AAMI PB70：2012.

企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品分類。

ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013均屬于醫(yī)用防護服試驗方法標(biāo)準(zhǔn)。ASTM F1670-2008規(guī)定了防護服使用材料抗人造血液透過特性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，用于評估防護服中使用的材料在持續(xù)液體接觸條件下對合成血液滲透的抵抗力。同時，該項標(biāo)準(zhǔn)詳細介紹了該試驗方法的意義和作用、試驗所需儀器、試劑以及試驗方法過程，除此之外，該項標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了出具試驗報告的要求。

ASTM F1671/F1671M-2013則規(guī)定了使用Phi-174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，用于在持續(xù)液體接觸的條件下，使用替代微生物測量防護！

服由使用的材料對血源性病原體滲透的抵抗力。從技術(shù)內(nèi)容來看，該項標(biāo)準(zhǔn)同樣規(guī)定了試驗方法過程以及作用意義和所需儀器試劑等內(nèi)容。

）NFPA 1999-2018醫(yī)療手術(shù)用防護服的標(biāo)準(zhǔn)：NFPA 1999-2018由美國國家消防協(xié)會發(fā)布，ASTM F1670-2008和ASTM F1671/F1671M-2013則屬于美國材料與試驗協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)，該協(xié)會有120年的歷史，超過140個國家、3萬多成員參與制定了12500余項ASTM標(biāo)準(zhǔn)，ASTM的各項標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于全球各地，成為各行業(yè)的事實"國際標(biāo)準(zhǔn)"

NFPA 1999-2018標(biāo)準(zhǔn)適用的防護服分為一次性和耐久型醫(yī)用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。該項標(biāo)準(zhǔn)除了常規(guī)的物理強力性能、阻燃性能等指標(biāo)外，該標(biāo)準(zhǔn)還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經(jīng)過抗液體和微生物透過測試。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一次性和多用途緊急醫(yī)療行動防護服的最低設(shè)計、性能、測試、文件和認(rèn)證要求，包括服裝、頭盔、手套、鞋類和面部保護裝置，還規(guī)定額外的最低設(shè)計、性能、測試、文件和認(rèn)證，作為一次性和多用途緊急醫(yī)療防護套裝的要求，目的是為在緊急醫(yī)療操作期間執(zhí)行患者護理的人員建立防止接觸血液和體液攜帶病原體的最低保護水平。還為急救服務(wù)人員和醫(yī)療第一接受者建立最低水平的全身防護，防止空氣傳播和液體傳播的病原體。從性能要求方面來看，該項標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用防護服分為一次性和多用途醫(yī)用防護服，對防護服各項性能具體規(guī)定下表所示：

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