醫(yī)療類產(chǎn)品

        醫(yī)療設(shè)備較提倡的分類法有三大類，即診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類及輔助設(shè)備類。

        一、診斷設(shè)備類可分為八類：

         X射線診斷設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、功能檢查設(shè)備、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)診斷設(shè)備及病理診斷裝備。

        二、治療設(shè)備類可分為10類：

        病房護(hù)理設(shè)備（病床、推車、氧氣瓶等）；手術(shù)設(shè)備（手術(shù)床、照明設(shè)備、手術(shù)器械等）；放射治療設(shè)備（接觸治療機(jī)、淺層治療機(jī)等）；核醫(yī)學(xué)治療設(shè)備-治療方法有內(nèi)照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設(shè)備（大體上可分為光療商務(wù)、電療設(shè)備、超聲治療及硫療設(shè)備4類）；激光設(shè)備—醫(yī)用激光發(fā)生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設(shè)備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎）；體溫冷凍設(shè)備（半導(dǎo)體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設(shè)備（心臟除顫起搏設(shè)備、人工呼吸機(jī)、超聲霧化器等）；其它治療設(shè)備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器等）。

        三、輔助設(shè)備類可分為如下幾類：

        消毒滅菌設(shè)備、制冷設(shè)備、中心吸引及供氧系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備、制藥機(jī)械設(shè)備、血庫(kù)設(shè)備、醫(yī)用數(shù)據(jù)處理設(shè)備、醫(yī)用錄像攝影設(shè)備等。

        醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

        其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

        其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

        第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

        醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

        對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

        對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

        支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

        (1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求;

        (2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正;

        (3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

        (4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試