醫(yī)療器械emc檢測辦理

電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)這個標(biāo)準(zhǔn)被全世界大多數(shù)市場的醫(yī)療器械監(jiān)管者所承認，其當(dāng)前最新版本為IEC 60601第3版第一次修訂版。

在包括美國、歐洲和澳大利亞等市場上的醫(yī)療器械監(jiān)管者要求醫(yī)療器械要通過電磁兼容性（EMC）測試，以幫助用戶和患者確定器械具備足夠的安全性與相關(guān)性能。 具體而言，監(jiān)管者要求進行電磁兼容性（EMC）測試以判斷一個器械在適當(dāng)?shù)牟僮鳝h(huán)境中是否能夠安全有效地運行而不引起電磁干擾。

遵守已有的醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）與安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性

在您的器械設(shè)計過程中，及早了解這些以及相關(guān)的IEC 60601要求是很重要的，它能夠幫助您選擇適當(dāng)?shù)牧悴考缓?，并將其運用到產(chǎn)品中以滿足這些要求。 假如您在設(shè)計產(chǎn)品時，未能按照IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中某些具體方面的要求去做，過后可能會導(dǎo)致您要花費更大的成本來修改您的設(shè)計。

另外，IEC 60601合規(guī)性問題還可能在您準(zhǔn)備向某個具體市場提交您的醫(yī)療器械注冊申請時造成時間上的耽擱，從而導(dǎo)致進入該市場的時間延遲。 我司可以幫助您處理IEC 60601合規(guī)性問題并向美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲CE標(biāo)志認證機構(gòu)等其他監(jiān)管者提交注冊申請相關(guān)事宜。

當(dāng)前，適用于特定電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)共有超過50項內(nèi)容。 這包括：

IEC 60601-1-2電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-2部分內(nèi)容： 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定： 電磁干擾——要求與測試

ICE 60601-1-6電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-6部分內(nèi)容 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定： 可用性