電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被全世界大多數(shù)市場的醫(yī)療器械監(jiān)管者所承認(rèn),其當(dāng)前最新版本為IEC 60601第3版第一次修訂版。
在包括美國、歐洲和澳大利亞等市場上的醫(yī)療器械監(jiān)管者要求醫(yī)療器械要通過電磁兼容性(EMC)測試,以幫助用戶和患者確定器械具備足夠的安全性與相關(guān)性能。 具體而言,監(jiān)管者要求進(jìn)行電磁兼容性(EMC)測試以判斷一個(gè)器械在適當(dāng)?shù)牟僮鳝h(huán)境中是否能夠安全有效地運(yùn)行而不引起電磁干擾。
遵守已有的醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性(EMC)與安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性
在您的器械設(shè)計(jì)過程中,及早了解這些以及相關(guān)的IEC 60601要求是很重要的,它能夠幫助您選擇適當(dāng)?shù)牧悴考缓?,并將其運(yùn)用到產(chǎn)品中以滿足這些要求。 假如您在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí),未能按照IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)中某些具體方面的要求去做,過后可能會導(dǎo)致您要花費(fèi)更大的成本來修改您的設(shè)計(jì)。
另外,IEC 60601合規(guī)性問題還可能在您準(zhǔn)備向某個(gè)具體市場提交您的醫(yī)療器械注冊申請時(shí)造成時(shí)間上的耽擱,從而導(dǎo)致進(jìn)入該市場的時(shí)間延遲。 我司可以幫助您處理IEC 60601合規(guī)性問題并向美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證機(jī)構(gòu)等其他監(jiān)管者提交注冊申請相關(guān)事宜。
當(dāng)前,適用于特定電子醫(yī)療器械的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)共有超過50項(xiàng)內(nèi)容。 這包括:
IEC 60601-1-2電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-2部分內(nèi)容: 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定: 電磁干擾——要求與測試
ICE 60601-1-6電氣醫(yī)療設(shè)備——第1-6部分內(nèi)容 基礎(chǔ)安全性與必備性能一般規(guī)定: 可用性
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