CE注冊|EUDAMED數(shù)據(jù)庫介紹

歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》（簡稱“ MDR”）第33條規(guī)定，委員會在咨詢MDCG之后，應(yīng)建立、維護和管理歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED。

2020年8月歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于在歐盟成員國境內(nèi)使用EUDAMED和SRN的指導(dǎo)文件：MDCG2020-15

文件透露MDCG已經(jīng)于2020年3月12日同意將EUDAMED各個模塊分開獨立上線運行，其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運行。屆時，經(jīng)濟運營商可以通過此模塊申請單一注冊號（SRN）。由于關(guān)于EUDAMED相關(guān)要求的適用時間，在法規(guī)條文上并沒有進行修訂，因此在EUDAMED全部模塊就位通知發(fā)布后6個月前，此項申請應(yīng)該還是自愿性的。但因為MDCG強烈建議相關(guān)方注冊并應(yīng)用SRN，公告機構(gòu)可能會在此模塊上線后，要求其認證客戶盡早完成相應(yīng)的申請。EUDAMED全部功能的運行預(yù)計將在2022年5月份實現(xiàn)。

二、根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)的描述，EUDAMED應(yīng)包含以下七個電子系統(tǒng)：

1、器械注冊電子系統(tǒng)

2、UDI數(shù)據(jù)庫

3、經(jīng)濟運營商注冊電子系統(tǒng)