CE注冊(cè)|EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)介紹

歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745》（簡(jiǎn)稱“ MDR”）第33條規(guī)定，委員會(huì)在咨詢MDCG之后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED。

2020年8月歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于在歐盟成員國(guó)境內(nèi)使用EUDAMED和SRN的指導(dǎo)文件：MDCG2020-15

文件透露MDCG已經(jīng)于2020年3月12日同意將EUDAMED各個(gè)模塊分開獨(dú)立上線運(yùn)行，其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運(yùn)行。屆時(shí)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可以通過(guò)此模塊申請(qǐng)單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。由于關(guān)于EUDAMED相關(guān)要求的適用時(shí)間，在法規(guī)條文上并沒(méi)有進(jìn)行修訂，因此在EUDAMED全部模塊就位通知發(fā)布后6個(gè)月前，此項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)該還是自愿性的。但因?yàn)镸DCG強(qiáng)烈建議相關(guān)方注冊(cè)并應(yīng)用SRN，公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)在此模塊上線后，要求其認(rèn)證客戶盡早完成相應(yīng)的申請(qǐng)。EUDAMED全部功能的運(yùn)行預(yù)計(jì)將在2022年5月份實(shí)現(xiàn)。

二、根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)的描述，EUDAMED應(yīng)包含以下七個(gè)電子系統(tǒng)：

1、器械注冊(cè)電子系統(tǒng)

2、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)

3、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)電子系統(tǒng)