歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745》(簡(jiǎn)稱“ MDR”)第33條規(guī)定,委員會(huì)在咨詢MDCG之后,應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED。
2020年8月歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于在歐盟成員國(guó)境內(nèi)使用EUDAMED和SRN的指導(dǎo)文件:MDCG2020-15
文件透露MDCG已經(jīng)于2020年3月12日同意將EUDAMED各個(gè)模塊分開獨(dú)立上線運(yùn)行,其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運(yùn)行。屆時(shí),經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可以通過此模塊申請(qǐng)單一注冊(cè)號(hào)(SRN)。由于關(guān)于EUDAMED相關(guān)要求的適用時(shí)間,在法規(guī)條文上并沒有進(jìn)行修訂,因此在EUDAMED全部模塊就位通知發(fā)布后6個(gè)月前,此項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)該還是自愿性的。但因?yàn)镸DCG強(qiáng)烈建議相關(guān)方注冊(cè)并應(yīng)用SRN,公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)在此模塊上線后,要求其認(rèn)證客戶盡早完成相應(yīng)的申請(qǐng)。EUDAMED全部功能的運(yùn)行預(yù)計(jì)將在2022年5月份實(shí)現(xiàn)。
二、根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)的描述,EUDAMED應(yīng)包含以下七個(gè)電子系統(tǒng):
1、器械注冊(cè)電子系統(tǒng)
2、UDI數(shù)據(jù)庫
3、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)電子系統(tǒng)
上一篇:油分離器如何申請(qǐng)EAC認(rèn)證
下一篇:藍(lán)牙耳機(jī)出口印度需要做哪些認(rèn)證?
- 歐盟發(fā)布建筑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化請(qǐng)求草案
- 更新,深圳發(fā)布DB4403/ 584—2025《微電子和電子組裝用清洗劑有害物質(zhì)管控》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
- CEN發(fā)布爆炸抑制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
- 法規(guī)資訊|202502匯總(
- 標(biāo)準(zhǔn)解讀:《GB/T 225-2006/ISO 6421999鋼 淬透性的末端淬火試驗(yàn)方法》
- ECHA對(duì)3項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)展開公眾咨詢?cè)u(píng)議ECHA對(duì)3項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)展開公眾咨詢?cè)u(píng)議
- 美國(guó)發(fā)布UL 153新版標(biāo)準(zhǔn)
- 中國(guó)工信部發(fā)布關(guān)于150MHz和400MHz頻段對(duì)講機(jī)頻率使用管理和設(shè)備技術(shù)要求
- 美國(guó)通報(bào)《電動(dòng)汽車 電解液溢出和電擊保護(hù)法規(guī)》修訂案
- 韓國(guó)多媒體設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新