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檢測認(rèn)證行業(yè)資訊

什么是消毒濕巾FDA注冊/OTC認(rèn)證/NDC注冊?

   消毒濕巾出口美國需要辦理美國FDA注冊,消毒濕巾在美國屬于非處方藥需要辦理OTC認(rèn)證,而辦理OTC認(rèn)證需要先提供NDC編碼。具體下面一起了解一下這三者的不同。

    消毒濕巾FDA注冊是什么?

     FDA是美國食藥監(jiān)局,也就是大家所說的FDA認(rèn)證,實際并不叫FDA認(rèn)證,NDC是FDA監(jiān)管的的其中的一個類別而已,所以有很多朋友叫FDA認(rèn)證,嚴(yán)格來講是叫NDC,那么另外有很多朋友叫OTC,OTC是中國的叫法,美國NDC 也就是中國大家叫的OTC(非處方藥)。 只有人體消毒液等產(chǎn)品才是做OTC,如果是物品空氣消毒那需要做EPA,是另外一個認(rèn)證

  消毒濕巾NDC注冊是什么?

  國家藥品驗證號(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,只需提供必要的材料進(jìn)行申請,但要求較嚴(yán),必須達(dá)到美國FDA的各項法規(guī),包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費(fèi)的時間和成本大大減縮。中國具有藥準(zhǔn)字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

  消毒濕巾OTC認(rèn)證是什么?

  在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣,受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
  一般來說,F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分,并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),對于OTC產(chǎn)品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
  需要注意,不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù),產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求,具體的要求如下:
  1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論,并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求,否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說,酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論,所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求,產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
  2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記,對美國境外的企業(yè)來說,則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。
  3.為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
  4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
  5.OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。
  6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求,
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