醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有哪些要求?醫(yī)療器械作為適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等,對(duì)人們的疾病起到了一定的預(yù)防效果。而且醫(yī)療器械使用也要符合國(guó)家的規(guī)定。那么醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要滿(mǎn)足哪些要求?
1、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu))目錄另行發(fā)布。
2、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi),依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),并出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。
境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》。
3、同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
4、同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變,重新注冊(cè)時(shí),對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
上一篇:什么是電梯安全可靠性檢測(cè)與評(píng)估服務(wù)
下一篇:醫(yī)療設(shè)備藍(lán)牙模塊安規(guī)emc測(cè)試如何辦理
- 歐盟發(fā)布建筑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化請(qǐng)求草案
- 更新,深圳發(fā)布DB4403/ 584—2025《微電子和電子組裝用清洗劑有害物質(zhì)管控》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
- CEN發(fā)布爆炸抑制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
- 法規(guī)資訊|202502匯總(
- 標(biāo)準(zhǔn)解讀:《GB/T 225-2006/ISO 6421999鋼 淬透性的末端淬火試驗(yàn)方法》
- ECHA對(duì)3項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)展開(kāi)公眾咨詢(xún)?cè)u(píng)議ECHA對(duì)3項(xiàng)SVHC候選物質(zhì)展開(kāi)公眾咨詢(xún)?cè)u(píng)議
- 美國(guó)發(fā)布UL 153新版標(biāo)準(zhǔn)
- 中國(guó)工信部發(fā)布關(guān)于150MHz和400MHz頻段對(duì)講機(jī)頻率使用管理和設(shè)備技術(shù)要求
- 美國(guó)通報(bào)《電動(dòng)汽車(chē) 電解液溢出和電擊保護(hù)法規(guī)》修訂案
- 韓國(guó)多媒體設(shè)備的電磁兼容檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新