第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理介紹

第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售無(wú)需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案禁止性要求：

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

2、行政許可依據(jù)的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化；

3、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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