CE-MDD指令是什么?
1993年6月14日關于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC,醫(yī)療器械指令旨在確保社區(qū)內(nèi)貨物的自由流動,同時為患者,用戶和第三方提供高水平的保護,并達到制造商對醫(yī)療器械的性能水平。
醫(yī)療器械指令定義哪些產(chǎn)品屬于其應用領域,它提供了其所涵蓋的醫(yī)療器械和配件必須遵守的基本要求,并概述了制造商必須應用的合格評定程序,以確保符合必要條件,要求。
醫(yī)療設備CE認證(MDD指令)分類:
1、醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule)
(1)Class I other 一類其他
(2)Class I sterile 一類滅菌
(3)Class I measurement function 一類測量
2、Class IIa 2a類
Class IIb 2b類
Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物
口罩為什么做CE-MDD指令?
口罩根據(jù)用途,一般將口罩分為普通紗布口罩、醫(yī)用口罩、日用防護型口罩和工業(yè)防塵口罩四大類。防護口罩CE認證的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。醫(yī)用口罩CE認證執(zhí)行CE-MDD指令,對應的歐洲標準是EN14683,該標準對于口罩的分類,按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
口罩EN14683標準:
EN 149:2001 +A1:2009是出口歐盟的檢測標準,口罩出口歐盟必須要辦理歐盟CE認證,歐洲防護口罩的標準分三個級別:FFP1、FFP2、FFP3。
醫(yī)用口罩EN14683標準把口置分為三類:類型I,類型Ⅱ,類型ⅡR。
測試標準要求包括:細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口置詳細情況如下:
類型I:細菌過濾效率≥95、壓力差(Pa/cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;
類型Ⅱ:細菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;
類型ⅡR:細菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/cm)<60、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)≥16、生物清潔度(cfu/g)≤30。
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