電子輻射設備FDA注冊辦理詳情,激光產(chǎn)品做FDA注冊可以來我司工作人員進行咨詢了解!電子輻射產(chǎn)品美國FDA美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如,診斷X射線系統(tǒng),激光手術器械,微波爐和移動電話。
X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進行年度注冊。美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心(CDRH)負責監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品,目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。
法規(guī)21CFR子部分,部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。
如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途(醫(yī)療設備)或用于輻射或用于測試食品,則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關規(guī)定,例如放射性醫(yī)療設備。產(chǎn)品應在醫(yī)療器械上注冊和列出(參見FDA醫(yī)療器械認證)。
如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品,您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報告,補充報告或縮寫報告,以便在首次進入美國并進行商業(yè)銷售之前獲取跟蹤號(ACCESSION NUMBER)。
在向FDA注冊后,電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認函,確認已收到產(chǎn)品和公司相關報告。確認函包含跟蹤號碼(ACCESSION NUMBER)。產(chǎn)品可以在美國市場上清理和銷售。
生產(chǎn)電子放射性產(chǎn)品的公司應每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產(chǎn)品年度報告,以避免通關障礙。FDA報告要求在提交過程中簽署FDA代表轉讓協(xié)議。
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