激光類美國FDA注冊認(rèn)證怎么辦理？

激光類產(chǎn)品出口美國是強(qiáng)制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產(chǎn)品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對(duì)不同的產(chǎn)品需要按照不同的FDA類型進(jìn)行辦理，下面帶大家一起來了解一下機(jī)構(gòu)類FDA注冊辦理有哪些要求。

FDA注冊對(duì)激光產(chǎn)品的要求：

　　一、自我符合宣示表。

　　二、產(chǎn)品登記。

　　三、測試標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。

　　五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

　　六、測試紀(jì)錄。

　　七、相關(guān)紀(jì)錄。

　　八、警示標(biāo)志規(guī)定。

激光產(chǎn)品FDA注冊申請(qǐng)資料：

1.申請(qǐng)表；

2.說明書（英文）；

3.標(biāo)簽；

4.電路圖；

5.BOM表；

6.激光規(guī)格書；

7.激光通路圖；

8.品管流程圖；

9.樣品；

10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片；

11.生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料；

12.IEC60825報(bào)告；

FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。

FDA注冊的常見誤區(qū)：

1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

因此FDA注冊對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？

FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

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