激光類美國FDA注冊認證怎么辦理？

激光類產品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對不同的產品需要按照不同的FDA類型進行辦理，下面帶大家一起來了解一下機構類FDA注冊辦理有哪些要求。

FDA注冊對激光產品的要求：

　　一、自我符合宣示表。

　　二、產品登記。

　　三、測試標準。

　　四、產品報告(Product Reports)。

　　五、年度報告(Annual Reports);年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。

　　六、測試紀錄。

　　七、相關紀錄。

　　八、警示標志規(guī)定。

激光產品FDA注冊申請資料：

1.申請表；

2.說明書（英文）；

3.標簽；

4.電路圖；

5.BOM表；

6.激光規(guī)格書；

7.激光通路圖；

8.品管流程圖；

9.樣品；

10.差異表和每款產品的拆分照片；

11.生產商以及美國聯(lián)絡人資料；

12.IEC60825報告；

FDA注冊是不提供證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。

FDA注冊的常見誤區(qū)：

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。

因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？

FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經(jīng)去做了FDA注冊。

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