助聽器DIMDI注冊備案有哪些內(nèi)容呢,下面就帶大家來看一下!
DIMDI備案需要的資料:
1、申請表
2、銷售公司營業(yè)執(zhí)照、法人身份證、CE證書測試報告、產(chǎn)品說明書(必須有英文或德文版,中文版的話更好)、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品視頻(用于了解產(chǎn)品,拍個10秒左右就可以,展示一下,不用解說)、銷售公司技術(shù)員(熟悉產(chǎn)品的人)的身份證電話郵箱
3、質(zhì)檢報告(即出廠報告或合格證),需要質(zhì)檢員簽字,蓋公章
4、工廠營業(yè)執(zhí)照,法人身份證(可不提供)
5、歐代協(xié)議、DOC
DIMDI全稱:German Institute of Medical Documentation and Info,中文翻譯:德國衛(wèi)生部DI類似中國的食藥監(jiān)注冊,類似美國FDA注冊。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售
醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法,并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標準等進行判定,必要時也可以申請分類界定申請,一般分為3類:
1類醫(yī)療器械:風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1醫(yī)療器械:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
11類醫(yī)療器械:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
DIMD是德國醫(yī)學文獻與信息研究所(Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學文民標與信息研家所(OMD)作為衛(wèi)生部的權(quán)威機構(gòu),在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息,出版的醫(yī)學分類,并維護醫(yī)學術(shù)語、詞表、命名和目錄。
根據(jù)市場準入要求,聯(lián)邦主管監(jiān)督機構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外,制造商還必須能修根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國,2010年對臨床檢查和性能檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國,2010年對臨床檢查和性能檢查的要求進行了根本性修訂。此后,進行醫(yī)
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