防曬霜美國OTC注冊代辦機構,防曬霜出口美國需要做非處方藥OTC注冊,因為防曬產(chǎn)品屬于OTC藥品的范疇(第330.5節(jié)藥品種類)
美國食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則,認可了兩種“公認安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關數(shù)據(jù)。
2019年2月21日,F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則,以更新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。
非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點,以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關鍵特征,包括:活性成分的安全性、劑型、防曬指數(shù)要求、測試變更、記錄保存義務、標簽要求
該擬議規(guī)則對兩種活性成分進行了說明,即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認為是GRASE產(chǎn)品,可作為非處方防曬霜的活性成分。同時,出于安全考慮,該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認安全有效”的防曬霜成分。
防曬霜FDA申請流程:
FDA申請表~鄧白氏號碼(我司可以順帶辦理)~符合美國FDA標簽設計圖
符合以上3個條件,我司就可以幫您進行注冊了
1.企業(yè)+產(chǎn)品FDA-NDC備案注冊認證:2-3周左右
2.拿到NDC注冊號
3.辦理FDA注冊證明證書
美國FDA對于非處方藥品(OTC)的管理:
新在美國上市的藥品都需要做新藥申請(NDA),并經(jīng)FDA批準后方可上市。開發(fā)并申請一個新藥,通常需耗時8-10年的時間,需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金,一旦新藥上市,并經(jīng)多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分驗證后,部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥(OTC)銷售。
新藥申請需耗費大量的時間和財力,通過以新藥申請(NDA)將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場,根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年,在中藥及OTC非處方藥出口領域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報NDC號的熱潮,理論上這種可能性應該存在。
根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107(C)中的有關“Grandfather Clause”的條款,在這些法規(guī)實施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的認定,被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
得到承認的成分由FDA公布,并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件,否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC,并按OTC上市銷售,不用申請NDA。
目前,美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種,美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上,有關條款多達數(shù)10卷,幾十萬頁,研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作,申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。
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