防曬霜美國OTC注冊代辦機(jī)構(gòu)

防曬霜美國OTC注冊代辦機(jī)構(gòu)，防曬霜出口美國需要做非處方藥OTC注冊，因為防曬產(chǎn)品屬于OTC藥品的范疇（第330.5節(jié)藥品種類）

美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。

2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括：活性成分的安全性、劑型、防曬指數(shù)要求、測試變更、記錄保存義務(wù)、標(biāo)簽要求

該擬議規(guī)則對兩種活性成分進(jìn)行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分。

 防曬霜FDA申請流程：

FDA申請表~鄧白氏號碼（我司可以順帶辦理）~符合美國FDA標(biāo)簽設(shè)計圖

符合以上3個條件，我司就可以幫您進(jìn)行注冊了

1.企業(yè)+產(chǎn)品FDA-NDC備案注冊認(rèn)證：2-3周左右

2.拿到NDC注冊號

3.辦理FDA注冊證明證書

美國FDA對于非處方藥品（OTC）的管理：

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥（OTC）銷售。

新藥申請需耗費(fèi)大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非處方藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非處方藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。

根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。

目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問所從事的專業(yè)工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

以上就是我司給大家所講的內(nèi)容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報價與周期方案等等信息。

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