三類醫(yī)療器械注冊(cè)都需要哪些資料？

我國(guó)對(duì)于民生健康這塊一直管理的較嚴(yán)，為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫，規(guī)定企業(yè)者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證二類的需要辦理備案，三類的需要辦理許可證，下面就帶大家一起來(lái)了解一下詳細(xì)醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：

1、查名;

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍);

4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

5、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

 醫(yī)療器械許可證三類申辦材料：

 1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū);

 國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

 原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

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