我國對(duì)于民生健康這塊一直管理的較嚴(yán),為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫,規(guī)定企業(yè)者經(jīng)營醫(yī)療器械許可證二類的需要辦理備案,三類的需要辦理許可證,下面就帶大家一起來了解一下詳細(xì)醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料。
醫(yī)療器械許可證三類申辦流程:
1、查名;
2、辦理營業(yè)執(zhí)照;
3、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍);
4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
5、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
6、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。
醫(yī)療器械許可證三類申辦材料:
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù)。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
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