EN60601醫(yī)療設備檢測報告辦理機構(gòu)

醫(yī)療設備做EN60601檢測報告可撥誰辦理？現(xiàn)如今疫情防控仍舊是人們一直關(guān)注的問題，所以目前很多醫(yī)療器械在社會上依然有非常大的需求。就比如說歐盟市場，但一般我國的醫(yī)療設備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報告。

EN60601標準詳細介紹

EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標準EC 60601，該系列由70多份獨立的標準組成。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設施相結(jié)合，提供全妾醫(yī)療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認證和持續(xù)標準以及監(jiān)管建議

EN60601標準檢測項目

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求及第-號修正；

（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分y射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

醫(yī)療設備EN60601檢測報告資料需求

1、電路原理圖&PCB layout圖；

2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表；

6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

醫(yī)療設備EN60601檢測報告具體流程

1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

2、認證機構(gòu)把相關(guān)報價單發(fā)給客戶，報價單內(nèi)容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

4、確認證書信息，支付尾款取得證書。醫(yī)療設備EN60601檢測報告辦理周期

CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

醫(yī)療設備EN60601檢測報告辦理，CE認證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務費。詳情可以咨詢我司工作人員。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。

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