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檢測認證知識分享

醫(yī)療器械無線核準法規(guī)介紹

1.無線核準的意義是什么?

無線電頻譜資源屬于國家所有。國家對無線電頻譜資源實行 統(tǒng)一規(guī)劃、合理開發(fā)、有償使用的原則。使用無線電頻率應當 取得許可,即需通過無線電型號核準。 

無線電型號核準的目的是對無線電發(fā)射設備工作的頻率、頻 段、發(fā)射功率、頻率容限、占用帶寬(或發(fā)射信號的、頻譜特 性)、帶外發(fā)射及雜散發(fā)射等頻譜參數(shù)根據(jù)產品相關標準進行核定。防止有害的無線電頻譜對空中有用的、 有限的頻譜資源的正常使用的產生干擾,維護空中電波秩序和安全。 

2.哪些設備需要進行無線核準?

《中華人民共和國無線電管理條例》第四十三條 生產或者進口在國內銷售、 使用的無線電發(fā)射設備,應當符合產品質量等法律法規(guī)、國家標準和國家無 線電管理的有關規(guī)定。 

最新無線SRRC認證型號核準設備類型名稱目錄如下: 

1、公眾網移動通信設備(如基站、直放站、2、3、4G 手機設備、NB-IoT設備)

2、專用通信設備(如數(shù)傳電臺、RFID、ETC、對講機、數(shù)字對講機、數(shù)字集群·)

3、無線接入設備(如微波、60GHz、400MHz、2.4GHz、5.8GHz無線接入設備、藍牙、wifi設備 )

4、廣播設備(如調頻廣播發(fā)射機、數(shù)字電視發(fā)射機)

5、雷達設備(如航空監(jiān)視雷達、船用雷達、車載雷達)

6、導航設備(如超高頻測距儀(DME)、指點信標、北斗衛(wèi)星導航系統(tǒng)終端·)

7、衛(wèi)星通信設備(如衛(wèi)星地球站射頻單元)

8、其他設備(如業(yè)余無線電設備、無人駕駛航空器系統(tǒng)設備、無線電管制設備 )

3.哪些情況下無線設備不需要進行無線核準?

《生產無線電發(fā)射設備的管理規(guī)定》第九條規(guī)定:對于下列 無線電發(fā)射設備,可不辦理“無線電發(fā)射設備型號核準證”: 

1)按照《進口無線電發(fā)射設備的管理規(guī)定》通過型號核準,并已領有“無線電發(fā)射設備型號核準證”的; 

2)以外銷為目的而生產,不在國內銷售和使用的,但與相關國家簽訂協(xié)議的除外。 

3)《中華人民共和國無線電管理條例》第四十四條: 微功率短距離無線電發(fā)射設備無需向國家無線電管理機構申請型號核準。

該核準而不核準的有什么處罰?

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十六條 :違反本條例規(guī)定,生產或者進口在國內銷售、使用的無線電發(fā) 射設備未取得型號核準的,由無線電管理機構責令改正,處5萬元以 上20萬元以下的罰款;拒不改正的,沒收未取得型號核準的無線電發(fā)射設備,并處20萬元以上100萬元以下的罰款。 

《中華人民共和國無線電管理條例》第七十八條 : 銷售依照本條例第四十四條的規(guī)定應當取得型號核準而未取得 型號核準的無線電發(fā)射設備的,由無線電管理機構責令改正,沒收違 法銷售的無線電發(fā)射設備和違法所得,可以并處違法銷售的設備貨值 10%以下的罰款;拒不改正的,并處違法銷售的設備貨值10%以上 30%以下的罰款。 

4.無線核準的要求是什么?

《生產無線電發(fā)射設備的管理規(guī)定》第七條:

1)對每一個無線電發(fā)射設備型號核發(fā)唯一的“無電發(fā)射設備型號核準證”和核準代碼。

2)所申請型號核準的無線電發(fā)射設備符合國家標準和國家無線電管理有關規(guī)定;

3)所提交的相關申請資料真實有效。

4)生產或進口的無線電發(fā)射設備將在我國境內銷售或使用

5) 若因國家無線電管理規(guī)定或國家技術標準作了修改,或因采用新技術等原因而改變了已經核準型號的性能或主要技術參數(shù)(結構、尺寸),則該型號須按第六條重新辦理“無線電發(fā)射設備型號核準證”及型號核準代碼。

 *預期使用的頻率區(qū)間未變,但是由于產品更改可能產生干擾的頻率,所以需要重新核準。 

5.不同型號產品可以申請同一個核準號碼?

《無線電發(fā)射設備型號核準許可服務指南》(六)簡化核準程序的情況 規(guī)定:

 申請人因市場銷售策略等原因,需對已獲得型號核準證的設備申請不同型號的,可在申請時提交新申請型號產品與原產品完全相同(生產和質量保證體系、技術指標、外觀等相同)的承諾書,并提交自有實驗室或第三方實驗室的檢測報告,無線電管理局在對其受理審查時,可免去委托測試環(huán)節(jié)。 

6.不按要求進行無線核準會有什么處罰?

《無線電發(fā)射設備型號核準測試及監(jiān)督檢查資金使用管理辦法(暫行)》對型號核準申請人有下列行為之一的,應記入信用記錄,并按照相關規(guī)定給予處罰:

(一)申請型號核準許可時隱瞞有關情況或者提供虛假材料的;

(二)涂改、轉讓、偽造和冒用型號核準證或者型號核準代碼的;

(三)以欺騙、賄賂等不正當手段取得型號核準證的;

(四)虛構型號、偽造銷售材料,或者采用其他不正當手段取得型號核準證,濫用或套取國家財政資金的。

存在第(一)(二)項情形的,給予警告或者處三萬元以下的罰款,申請人一年內不得再次申請型號核準。存在第(三)(四)項情形的,無線電管理機構給予警告,并視情節(jié)輕重處五千元以上三萬元以下的罰款,申請人三年內不得再次申請型號核準。以上行為違反有關法律法規(guī)的,依法查處并追究責任。

7.無線核準后還可以修改無線技術指標嗎?

《中華人民共和國無線電管理條例》規(guī)定了無線核準后設備的要求:

1)維修無線電發(fā)射設備,不得改變無線電發(fā)射設備型號核準證核定的技術指標。 

2)維修無線電發(fā)射設備改變無線電發(fā)射設備型號核準證核定的技術指標的,由無線電管理機構責令改正;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款。

*不可隨意更改

無線電發(fā)射設備型號核準許可服務指南(五)變更程序 規(guī)定:

被許可人要求變更核準證核準事項的,應當向受理中心提出變更申請;符合法定條件、標準的,無線電管理局應當依法辦理變更手續(xù)。變更核定技術參數(shù)以外其他核準證載明信息的,無需重新進行測試。  

*若需更改可走變更程序

8.無線核準的流程是什么?

醫(yī)療器械無線核準法規(guī)簡介

檢測要求: 

(一)生產廠商提供2-5臺樣品,由國家無委辦公室認定的檢測機構對核準項目進行測試,出具測試報告。

(二)必要時,國家無委辦公室可委托其他已認定的檢測機構對申請型號核準的設備進行復測。

(三)自申請之日起一個月內,對提交上述申請和資料不完備且不及時補送即視為主動撤銷申請。 

如檢測不通過: 

(一)國家無委辦公室通知生產廠商并說明其原因。

(二)自通知發(fā)出之日起半年后,生產廠商可重新提出該型號設備的核準申請。 

可以用于申請核準的檢測報告效期: 半年。 

檢測地點: 

 可以是第三方檢測機構也可以是由工業(yè)和信息化部委托的有關專業(yè)技術機構 

   9.無線核準的流程怎么收費?

 無線電發(fā)射設備型號核準測試及監(jiān)督檢查資金是國家財政預算安 排,通過政府購買服務方式,支付生產或進口在我國境內銷售、使用 的無線電發(fā)射設備型號核準許可所需的測試服務(由工業(yè)和信息化部 委托的有關專業(yè)技術機構實施 )及監(jiān)督檢查等支撐服務的專項資金。

*正常情況下免費!

  但是有以下情形之一的,自行與承

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