二類無源醫(yī)療器械的有效期證明報告怎么辦理

二類無源醫(yī)療器域是指不依靠電能或其他能源，但可以通過有人體或者重力產(chǎn)生的能量發(fā)揮其功效的醫(yī)療器械，主要包括不接觸入體的器械（護理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑）和接觸或進入人體的器械（表面接觸器械和外部侵入器械）。無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點。

二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期驗證資料一般包括，完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。具體如下：

1、申請人在該醫(yī)療器械貨架壽命驗證過程中對相關(guān)影響因素的評估報告

2，包裝工藝驗證報告及包裝、密封設(shè)備的詳述

3，加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；

4與申請注冊產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息，包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架壽命、儲存運輸條件等；

5，申請人認(rèn)為應(yīng)在注冊時提交的其他相關(guān)支持性資料。

6，實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料

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