什么是iso10993醫(yī)療認(rèn)證-怎么辦理

1So 10993-1是醫(yī)療器械行業(yè)全球公認(rèn)的醫(yī)療器械生物學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)，其主要目標(biāo)是保護(hù)人類

醫(yī)療器械的生物評估同樣復(fù)雜，因?yàn)樗鼘τ跐M足確保進(jìn)行適當(dāng)測試并降低所有已知風(fēng)險(xiǎn)的高安全標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

具體而言，F(xiàn)DA認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn)，并于2020年發(fā)布了一份關(guān)于推薦使用國際標(biāo)準(zhǔn)1SoO 10993-1的指導(dǎo)文件，以幫助制造商了解生物相容性測試注意事項(xiàng)并根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品提交中應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的生物相容性評估進(jìn)入美國市場。

有關(guān)1S0 10993-1中概述的生物學(xué)評估過程以及如何將這些要求應(yīng)用于向FDA提交產(chǎn)品以進(jìn)入美國市場的內(nèi)容：評估生物風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)1S0 10993-1，進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估是證明醫(yī)療器械生物相容性必不可少的第一步，應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的框架內(nèi)進(jìn)行。

生物學(xué)評估應(yīng)包括對您的以下各項(xiàng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估：

1，醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備的材料組件，3制造1藝，以及

4，設(shè)備的臨床使用，包括解剖位置以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間。

在生物學(xué)評估過程的第一階段發(fā)現(xiàn)的知識差距和其他重要發(fā)現(xiàn)隨后需要被編入生物學(xué)評估計(jì)劃（BEP），您的BEP將作為您的初始風(fēng)險(xiǎn)評估并指導(dǎo)您解決已知風(fēng)險(xiǎn)，通常通過生物相容性測試和/或進(jìn)一步評估來完成。

FDA為制定生物相容性評價(jià)終點(diǎn)提供了一個(gè)框架，包括一些建議終點(diǎn)的例子。某些醫(yī)療設(shè)備可能需要評估不同的端點(diǎn)或組合。

FDA希望制造商客觀地解釋評估潛在風(fēng)險(xiǎn)的原因和方式。如果可能，將此信息包含在您作為預(yù)提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預(yù)先提交，但強(qiáng)烈建議這樣做，因?yàn)樗鼮橹圃焐烫峁┝嗽S多好處。進(jìn)行生物相容測試

在您識別并記錄BEP中的所有已知風(fēng)險(xiǎn)后，要遵循的第二步是按照1So 10993-1中生物測試的要求來解決這些風(fēng)險(xiǎn)。在這個(gè)階段，了解設(shè)備的所有生物成分以及它如何與人體相互作用尤為重要。

在1S0 10993-1發(fā)布之前，制造商可以通過測試清單運(yùn)行，但現(xiàn)在，IsO和FDA都希望有明確的理由證明已經(jīng)進(jìn)行了充分的生物測試并且所有已識別的風(fēng)險(xiǎn)都已得到解決。為此，必須進(jìn)行生物測試。

生物測試和評估通常通過以下方式進(jìn)行

1，基于科學(xué)文獻(xiàn)和材料的任何臨床使用的書面評估

2.體內(nèi)或體外生物試驗(yàn)。

3.化學(xué)測試以及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。

醫(yī)療器械生物相容性測試是降低風(fēng)險(xiǎn)的常用方法。這種類型的測試確定了醫(yī)療設(shè)備和組件材料發(fā)生“不可接受的生物反應(yīng)”的可能性，以及對最終用戶的影響。

例如，如果一個(gè)組件接觸到用戶的皮膚，它是否有可能引起任何反應(yīng)或傷害？換句話說，牛物相容性測試用于控制和限制醫(yī)療設(shè)備和材料或洗及的過程在最終用戶身上使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)建生物學(xué)評價(jià)報(bào)告

在應(yīng)用1SO 10993-1中的要求時(shí)，您需要遵循的第三步是創(chuàng)建生物學(xué)評估報(bào)告。這是一份總結(jié)了總體生物風(fēng)險(xiǎn)評估和評估的最終報(bào)告，并以數(shù)據(jù)和客觀證據(jù)為依據(jù)。

1.來自您使用過的任何文獻(xiàn)的支持?jǐn)?shù)據(jù)；

2.評估測試數(shù)據(jù)；

3.對任何生物安全可用信息的差距分析

4.不需要附加信息的理由

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