一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械是怎么區(qū)分？

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與井起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的；

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類(lèi)及管理

醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管審批、發(fā)證注冊(cè)的

第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管審批、發(fā)證注冊(cè)。

第三類(lèi)是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)證注冊(cè)。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理管理，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管審批、發(fā)證注冊(cè)。

常用醫(yī)用器械目錄

01、第一類(lèi)醫(yī)療器械

基礎(chǔ)外科用刀，包括手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；普通病床、輪椅等

普通醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)口貼等。

手術(shù)刀片蘇淮械備20150013號(hào)

02、第二類(lèi)醫(yī)療器試

（a）普通診察器械類(lèi)（6820）：體溫計(jì)、血壓計(jì)；（b）物理治行及康復(fù)設(shè)備類(lèi)（6826）：磁療器具；

（o）臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙；

（d）手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)（6854）：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器

（e）止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(lèi)（6864）：水膠體敷料、止血粉等；

（f）醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)（6866）：避孕套、避孕帽等。

03、第三類(lèi)醫(yī)療器戰(zhàn)A一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

1、一次性使用無(wú)菌注射器

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無(wú)菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式輸液器。

B骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；

2、骨釘、骨板等；

c一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護(hù)理用液；

2、體外診斷試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。

其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統(tǒng)；

2、人工血管

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

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