醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證測(cè)試都需要那些資料？

醫(yī)療器械包裝：最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護(hù)、保護(hù)產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進(jìn)行包裝形式的選擇時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用環(huán)境、失效日期、運(yùn)輸和貯存方式等對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇的影響。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝可參考的法規(guī)有目前國(guó)際上公認(rèn)的醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)1S011607-1：2006材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（材料和包裝系統(tǒng)的要求）.IS011607-2：2006組成、密封和裝配過程的確認(rèn)要求（工藝確認(rèn)要求）。以及歐州標(biāo)準(zhǔn)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，目前正式版本為EN868-2009.

此兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別為一是標(biāo)準(zhǔn)層面的不同IS011607-1是最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的“通用要求"，而EN868系列標(biāo)準(zhǔn)則是ISO認(rèn)可的“專用要求".EN868系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求只是用以證實(shí)符合1S011607-1的一項(xiàng)或3項(xiàng)要求，但不是其全部要求，比如，IS011607-1中描述的生物相容性和毒理學(xué)特性的要求、無菌屏障系統(tǒng)的完好性要求不包括在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。二是覆蓋范圍的不同IS011607系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的對(duì)象是已經(jīng)裝入器械的包裝系統(tǒng)（無菌屏障系統(tǒng)）.EN868系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的對(duì)象是以“包裝”商品的型式在市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)將無菌屏障系統(tǒng)看成為醫(yī)療器械一個(gè)附件或組件，稱為醫(yī)療器械。無菌屏障系統(tǒng)是持有功能的最小包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，包裝后形成一道微生物屏障，保證可無菌使用。

包裝確認(rèn)過程中選擇包裝形式，主要根據(jù)I5011607-1：2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝中第6部分包裝系統(tǒng)的設(shè)備和開發(fā)要求進(jìn)行選擇。目前，有許多形式的無菌屏障系統(tǒng)被用于無菌醫(yī)寧器械的包裝，如塑料薄袋、各類復(fù)合材料、無紡布、醫(yī)療包裝袋、吸塑盒等。

選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

材料致密性好，不易泄露介質(zhì)，有適當(dāng)?shù)臋C(jī)械強(qiáng)度和硬度，壓縮性和回彈性好，永久變形小，高溫下不軟化，不分解，低溫下不硬化，不脆裂，抗腐蝕性能好，在酸、堿、油等介質(zhì)中能長(zhǎng)期工作，其體積和硬度變化小，且不粘附在金屬表面上，摩擦系數(shù)小，耐磨性好；具有與密封面結(jié)合的柔軟性，耐老化性好，經(jīng)久耐用，加工制造方便，價(jià)格便宜取材容易。包裝密封

選擇包裝密封基本參數(shù)并進(jìn)行密封，包裝密封能夠有效地防止產(chǎn)品與空氣接觸，起到防潮、阻菌、保護(hù)產(chǎn)品的作用。針對(duì)包裝的使用方式不同，選擇適合的密封工藝和工藝參數(shù)。進(jìn)行密封參數(shù)范圍

的摸索時(shí)應(yīng)選擇在極端條件下進(jìn)行，此舉是為了使之后進(jìn)行一系列試驗(yàn)的結(jié)果具有更好的可靠性。

密封參數(shù)對(duì)包裝效果的影響：

熱封溫度對(duì)熱封后強(qiáng)度的影響十分明顯，是關(guān)鍵的因素。熱封層中參與熱封的薄膜厚度對(duì)熱封的效果起決定作用。當(dāng)溫度比較低時(shí)，熱封層表面被熔化的參與熱封的薄膜厚度比較薄，導(dǎo)致接觸的溫度較低。當(dāng)溫度過高時(shí)，可能會(huì)把熱封層薄膜都熔化或者使熱封層有剝離基層的危險(xiǎn)，導(dǎo)致上下薄膜的基層參與熱封，這也必然導(dǎo)致熱封強(qiáng)度下降。所以我們?cè)谶M(jìn)行薄膜熱封時(shí)，一定要選擇適合的熱封溫度，不能太高也不能太低。

熱封溫度

在熱封溫度和熱封壓力不變的情況下，熱封時(shí)間越長(zhǎng)，熱封層之間結(jié)合的越牢固。但如果熱封時(shí)間過長(zhǎng)，復(fù)合薄膜的熱封部位則會(huì)出現(xiàn)褶皺、不平現(xiàn)象，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

熱封壓力對(duì)熱封的影響，為了保證塑料復(fù)合軟包裝的熱封強(qiáng)度，一定的熱封壓力是必不可少的。因此，在熱封過程中要求熱封壓力適中、均勻。如果熱封壓力不夠或者不均勻，則會(huì)便熱封部位產(chǎn)生氣泡而虛焊，導(dǎo)致熱封不良如果熱封壓力過大，熱封部位則會(huì)出現(xiàn)封口變形，在熱封溫度較高時(shí)，還會(huì)護(hù)走部分復(fù)合材料，造成熱封邊緣發(fā)脆、易開裂，同時(shí)導(dǎo)致熱封強(qiáng)度下降包裝后醫(yī)寧器械滅菌方式的選擇，確定的滅菌方式將決定包裝的選擇，包裝的選擇還要考慮系統(tǒng)構(gòu)造、尺寸、器械重量、物流等相關(guān)因素。應(yīng)先明確滅菌方法。常見滅菌方法：濕熱（蒸汽漢菌）、EO滅菌、輻射滅菌、等離子體滅菌等

濕熱滅菌是利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。封裝器械經(jīng)受飽和蒸汽和高溫，蒸汽必須具有穿透性，以進(jìn)入無菌屏障系統(tǒng)接觸產(chǎn)品。無菌屏障系統(tǒng)必須與抽真空和/或飽和蒸汽填充速度相適應(yīng)。

時(shí)應(yīng)注意防護(hù)，環(huán)氧乙烷對(duì)眼、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。環(huán)氧乙烷屬烷基化劑，有致癌可能。無菌屏障系統(tǒng)必須具有允許氣體進(jìn)入排出的透氣區(qū)域，抽真空、E0填充以及換氣的速度相適應(yīng)，能適應(yīng)滅菌過程中的溫度和濕度的變化。

輻射滅菌輻照滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和y射線等。它們都論通過特定的方式控制微生物生長(zhǎng)或殺死微生物。可能導(dǎo)致材料性質(zhì)的變化，在某些材料上會(huì)產(chǎn)生高聚物分子鏈的交聯(lián)或者烈解，如顏色、彈性或強(qiáng)度變化。明確滅菌循環(huán)類型和次數(shù)。輻照滅菌是風(fēng)險(xiǎn)最高的三類醫(yī)療器械滅菌加工方法中市場(chǎng)份額占有量最大的方法。在輻照加工中，應(yīng)選擇合適的滅菌劑量對(duì)包裝進(jìn)行滅菌。適合的滅菌方式及滅菌劑量可以降低包裝在滅菌過程中產(chǎn)生不良的變化。如，拉伸強(qiáng)度降低、密封處開封、光潔度降低等不良影響。

過氧化氫等離子體漢菌，等離子體是指某些中性氣體分子在強(qiáng)電子場(chǎng)作用下產(chǎn)生連續(xù)不斷的電離而形成等離子體，過氧化氫等離子體又菌是過氧化氫和低溫等離子體的協(xié)同作用。特點(diǎn)，低溫、快速滅菌、無殘留毒性、安全，使用簡(jiǎn)便。需要不能被氧化的透氣性包裝材料，如紙、棉布。

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