什么是醫(yī)療器械注冊二類相容性檢測

二類醫(yī)療器械注冊辦理條件：

1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)寧器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。

4）辦理醫(yī)寧器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)寧器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)寧器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)寧器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)寧器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)寧器械注冊管理辦法》和《體外診斷式劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5）申請人申請注冊，應當遭循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6）申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文

所需材料：

一、申請材料目錄

1、申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料：

4.1概述

4.2產品描述4.3型號規(guī)格

4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

5、研究盜料：

5.1產品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究5.7軟件研究

5.8其他

6、生產制造信息

6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

10、產品注冊檢驗報告

11、說明書和標簽樣稿

12、符合性聲明

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