2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過(guò)渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過(guò)渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。雖然是草案，但對(duì)于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)IVD產(chǎn)品的最晚過(guò)渡要求，重點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（指在IVDR法規(guī)下分類為Class D）的過(guò)渡要求。
重點(diǎn)如下：
1. 根據(jù)老版本IVDD（98/79/EC）指令獲得公告機(jī)構(gòu)CE證書的IVD器械（List A, List B, Self-testing）最晚使用期限為2025年5月26日。
2. 老版本IVDD指令沒(méi)有要求公告機(jī)構(gòu)參與的在2022年5月26日之前已經(jīng)起草了符合性聲明的器械根據(jù)新版IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與審評(píng)的器械（老版本IVDD指令下分在others類而新版分為ABCD類的器械），可在以下日期之前投放市場(chǎng)或使用:
1) 2025年5月26日：D類器械（如新冠試劑）;
2) 2026年5月26日：C類器械（如腫瘤、基因篩查試劑）;
3) 2027年5月26日：B類器械（如流感篩查試劑）;
4) 2027年5月26日：A類滅菌器械（如無(wú)菌耗材）。
上述可看出，高風(fēng)險(xiǎn)器械（D類、C類）優(yōu)先實(shí)施，低風(fēng)險(xiǎn)器械（B類、A類）較晚實(shí)施。提醒大家，如果你的產(chǎn)品屬于此類，請(qǐng)務(wù)必在2022年5月26日之前出具自我聲明，否則將不能享受此寬限期。
3. 自2022年5月26日起在市場(chǎng)上合法上市的IVD器械可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，直到以下日期:
1) 2026年5月26日：D類器械;
2) 2027年5月26日：C類器械;
3) 2028年5月26日：B類器械;
4) 2028年5月26日：A類滅菌器械。
4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成轉(zhuǎn)換：
在新版IVDR法規(guī)里屬于自我聲明的A類非滅菌器械（如IVD儀器、緩沖液）
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