醫(yī)療器械電氣安全測(cè)試（EC 60601）檢測(cè)辦理

隨著IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + A2：2020（也稱為IEC 60601-1（第3.2版））的發(fā)布，醫(yī)療設(shè)備制造商必須了解全球不同的監(jiān)管過(guò)渡期。根據(jù)以往全球國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過(guò)度期的經(jīng)驗(yàn)，可以得出結(jié)論，對(duì)于IEC

60601-1的Arnendment 2：2020，大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)將給出至少3-4年的過(guò)度期，并且地區(qū)。然而，也有可能很少國(guó)家要求在更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)符合先前標(biāo)準(zhǔn)（第3.1版）的標(biāo)準(zhǔn)。

在1EC 60601-1的通用標(biāo)準(zhǔn)中有78個(gè)問(wèn)題由修正案2：2020解決。其他32個(gè)問(wèn)題由多個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)解決，例如IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-6，IEC 60601-1-8，IEC 60601-1-10等。除此之外，參考標(biāo)準(zhǔn)要么是全新的，要么是顯著更新，例如IEC 62133-2，IEC 62366-1：2015+A12020，IEC 62368-1：2018，ISO 14971：2019，具體標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-XY計(jì)劃在2年內(nèi)發(fā)布至2022年8月，或者如果負(fù)責(zé)的第2部分標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)不保留日期，則將由IEC中心辦公室以正式方式發(fā)布（僅更新參考標(biāo)準(zhǔn)

什么是1EC 60601-1（第3.2版）？

IEC 60501是一系列確保醫(yī)療電氣設(shè)備安全的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1（第3.2版）涉及醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機(jī)械、熱或功能故障都不會(huì)對(duì)患者和/或操作員造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。假設(shè)許多國(guó)家的公共衛(wèi)生當(dāng)局承認(rèn)IEC 60601-1（第3.2版）是電氣醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化的先決條件。IEC 60601-1（第3.2版）是最新發(fā)布的通用標(biāo)準(zhǔn)，有大約1500個(gè)單一的特定要求。這些要求通常被認(rèn)為是最先進(jìn)的（SOTA），并且需要在全球不同的市場(chǎng)中得到滿足。

它為什么如此重要？

IEC 60601-1（第3.2版）可能會(huì)成為美國(guó)、加拿大、歐盟、日本、巴西、俄羅斯和澳大利亞廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)。此類設(shè)備的一些主要進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)（例如歐盟和澳大利亞）需要考慮最新（SOTA）要求，為什么新的1EC/ISO標(biāo)準(zhǔn)在通常給定的3年過(guò)度期后不能被忽視-4年將到期。為避免被拒絕進(jìn)入這些市場(chǎng)和其他市場(chǎng)，制造商應(yīng)確保其產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的3.1版和3.2版。

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