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2021年10月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)總結(jié)

01 、公告發(fā)布

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已發(fā)布,自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作,國家藥監(jiān)局于2021年9月28日發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項的通告》(2021年 第76號)(以下統(tǒng)稱《實施通告》),2021年10月22日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》(2021年第126號)(以下統(tǒng)稱《自檢公告》)。為全面落實《辦法》規(guī)定,進一步貫徹《實施通告》、《自檢公告》的要求,現(xiàn)就新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜通告。

法規(guī)地址:http://www.camdi.org/news/10386

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)

為加強醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211022153823130.html

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號)

為規(guī)范體外診斷試劑分類管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號)

2021年9月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品195個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

法規(guī)地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20211018105805107.html

02、 征求意見稿

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于2021年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等29個二類指導(dǎo)原則,現(xiàn)已形成征求意見稿,即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議,請?zhí)顚懸庖姺答伇?,并?021年11月25日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人。

法規(guī)地址:https://www.cmde.org.cn/CL0066/24228.html

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究(征求意見稿)》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究(征求意見稿)》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論,形成了征求意見稿。

法規(guī)地址:https://www.cmde.org.cn/CL0065/24281.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀,在總結(jié)技術(shù)審評實際情況,并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上,起草了《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

法規(guī)地址:https://www.cmde.org.cn/CL0063/24204.html

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論,形成了征求意見稿。

法規(guī)地址:https://www.cmde.org.cn/CL0065/24203.html

03 、其他

政策 | 國家醫(yī)保局:30類耗材納入集采大軍

10月24日,國家醫(yī)保局發(fā)布“關(guān)于十九屆中央第六輪巡視整改進展情況的通報”,對耗材集中帶量采購做出說明,《通報》指出,關(guān)節(jié)國采已于9月產(chǎn)生中選結(jié)果,髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右,膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右,平均降價82%,預(yù)計每年可節(jié)約費用160億元。

法規(guī)地址:https://www.hkpromed.com/archive/haocainarujicai/

國務(wù)院:醫(yī)療器械身份證使用范圍,擴大!

三醫(yī)聯(lián)動中,醫(yī)保對醫(yī)療、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用,編碼的落地和聯(lián)動,探索了唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用,在此影響下,若醫(yī)保將和編碼逐漸協(xié)同,無論在支付、結(jié)算、回款等方面將全面影響行業(yè)。

法規(guī)地址:https://www.hkpromed.com/archive/yiliaoqixieudi/

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