新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布后,國家藥品監(jiān)督管理局于2021年10月21日印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號,自印發(fā)之日起施行,以下簡稱《規(guī)定》)。該規(guī)定的印發(fā),也說明著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊自檢的法規(guī)正式生效。
本文主要從6個方面解讀法規(guī)的基本要求,幫助大家輕松理解注冊自檢管理規(guī)定。
一、不懂企業(yè)是否具有自檢能力
1. 人員要求
1)需要專職的檢驗人員,只能在本企業(yè)任職(可擔(dān)任本公司的產(chǎn)品檢驗);
2)具有一定的教育背景、法規(guī)知識、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配,并定期進行專業(yè)的培訓(xùn)和考核;
3)檢驗、審核、批準(zhǔn)人員必須經(jīng)過本企業(yè)依據(jù)法規(guī)要求進行授權(quán)。
2. 設(shè)備與環(huán)境設(shè)施要求
1)應(yīng)具備實驗室的條件,如電磁兼容、生物學(xué)試驗、體外診斷等,應(yīng)符合特殊專業(yè)檢驗的要求;(檢驗/校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則應(yīng)參照CNAS要求)
2)應(yīng)配備滿足檢驗方法要求和環(huán)境設(shè)施(檢驗設(shè)備可與產(chǎn)品檢驗的設(shè)備共用);
3)需建立保存檢驗設(shè)備和環(huán)境設(shè)施的檔案管理(包含操作規(guī)程、計量校準(zhǔn)、使用和維護記錄等),并確??勺匪?。
3. 樣品管理要求
1)應(yīng)建立樣品管理控制程序,確保被檢樣品受控;
2)檢驗質(zhì)量控制要求(所有的檢驗活動都必須符合檢驗控制程序和樣品管理控制程序要求,并滿足可追溯)。
4. 記錄的控制要求
1)所有質(zhì)量記錄和原始檢驗記錄及校準(zhǔn)等記錄應(yīng)歸檔并按記錄保存要求進行保存;
2)檢驗記錄至少應(yīng)包括:檢驗用的原輔料采購記錄及檢驗記錄、設(shè)備校準(zhǔn)/使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗規(guī)程等;
3)記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)的要求(應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求)。
5. 管理體系要求
1)應(yīng)建立符合開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系(企業(yè)自檢不用另行建立一套專用于自檢的管理體系,應(yīng)當(dāng)與原有體系融合,只需一套包含自檢要求相適應(yīng)的管理體系即可);
2)自檢展開的相關(guān)工作均在管理體系下實施,并確保受控;
3)管理體系應(yīng)同時滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和實驗室檢驗規(guī)范的要求。
6. 自檢依據(jù)
1)產(chǎn)品檢驗的基本依據(jù)應(yīng)滿足申報注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;
2)制定的檢驗方法應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)(檢驗方法優(yōu)先采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認成熟的檢驗方法,企業(yè)自定的檢驗方法應(yīng)先進行驗證確認該方法是否滿足檢驗要求);
3)檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認,確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性(不具便捷性的檢驗方法不建議使用);
4)對于體外診斷試劑產(chǎn)品,檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等;
5)自檢應(yīng)保證有該產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰?,本企業(yè)展開的自檢,可不具備CMA資質(zhì)認定。
7. 其他
1)委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢,并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告(適用于注冊人制度下注冊產(chǎn)品);
2)境內(nèi)集團公司或其子公司授權(quán)的實驗室應(yīng)通過CNAS認證,境外集團公司或其子公司授權(quán)的實驗室應(yīng)通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可(不能跨境檢驗);
3)授權(quán)的檢驗室不能超出認證范圍檢驗。
二、自檢報告需要滿足怎樣的要求?
1. 提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗(變更、延續(xù)注冊時,應(yīng)根據(jù)要求提交自檢報告);
2. 自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確,便于理解,用字規(guī)范,語言簡練,幅面整潔,不允許涂改(應(yīng)符合新發(fā)布的自檢管理規(guī)定進行);
3. 受檢產(chǎn)品出具的自檢報告應(yīng)具有典型代表性型號,能夠覆蓋本單元注冊的其他型號產(chǎn)品;
4. 產(chǎn)品自檢不需要展開預(yù)評價(以后第三方委托檢也不需要展開預(yù)評價);
5. IDV自檢取消了IVD抽樣要求;
6. 取消指定驗驗要求。
三、委托檢驗需要了解哪些?
1. 提交的自檢報告,若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?,可以將相關(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。(國內(nèi)注冊只認可CMA資質(zhì),暫時不認可CNAS認證資質(zhì))
2. 對委托方自檢,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價,并建立合格被委托方名錄,保存評價記錄和評價報告;
3. 當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性(部分檢驗項目分包的情況下);
4. 對被委托方出具的報告應(yīng)進行匯總,并形成完整的自檢報告(涉及委托檢驗的項目,其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗報告,并提供委托檢驗報告原件)。
四、申報資料時需要提交哪些資料?
1. 完整的自檢報告;
2. 具有相應(yīng)自檢能力的聲明;
3. 質(zhì)量管理體系相關(guān)文件(如檢驗設(shè)備用配置表;檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單;自檢檢驗人員信息表;自檢用的醫(yī)療器械軟件等);
1)自檢檢驗人員信息表:應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)布的自檢規(guī)定如實完整的填寫自檢檢驗人員的信息;
2)關(guān)于檢驗用設(shè)備配置表的填寫說明:
自檢用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)配置表中溯源方式解釋,溯源方式是確定測量設(shè)備精度等級的方式(溯源方式主要可以分為:檢定、校準(zhǔn)、驗證);