新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布后，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年10月21日印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》）。該規(guī)定的印發(fā)，也說明著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊自檢的法規(guī)正式生效。
本文主要從6個方面解讀法規(guī)的基本要求，幫助大家輕松理解注冊自檢管理規(guī)定。
一、不懂企業(yè)是否具有自檢能力
1. 人員要求
1）需要專職的檢驗人員，只能在本企業(yè)任職（可擔(dān)任本公司的產(chǎn)品檢驗）；
2）具有一定的教育背景、法規(guī)知識、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配，并定期進行專業(yè)的培訓(xùn)和考核；
3）檢驗、審核、批準(zhǔn)人員必須經(jīng)過本企業(yè)依據(jù)法規(guī)要求進行授權(quán)。
2. 設(shè)備與環(huán)境設(shè)施要求
1）應(yīng)具備實驗室的條件，如電磁兼容、生物學(xué)試驗、體外診斷等，應(yīng)符合特殊專業(yè)檢驗的要求；（檢驗/校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則應(yīng)參照CNAS要求）
2）應(yīng)配備滿足檢驗方法要求和環(huán)境設(shè)施（檢驗設(shè)備可與產(chǎn)品檢驗的設(shè)備共用）；
3）需建立保存檢驗設(shè)備和環(huán)境設(shè)施的檔案管理（包含操作規(guī)程、計量校準(zhǔn)、使用和維護記錄等），并確?？勺匪?。
3. 樣品管理要求
1）應(yīng)建立樣品管理控制程序，確保被檢樣品受控；
2）檢驗質(zhì)量控制要求（所有的檢驗活動都必須符合檢驗控制程序和樣品管理控制程序要求，并滿足可追溯）。
4. 記錄的控制要求
1）所有質(zhì)量記錄和原始檢驗記錄及校準(zhǔn)等記錄應(yīng)歸檔并按記錄保存要求進行保存；
2）檢驗記錄至少應(yīng)包括：檢驗用的原輔料采購記錄及檢驗記錄、設(shè)備校準(zhǔn)/使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗規(guī)程等；
3）記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)的要求（應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求）。
5. 管理體系要求
1）應(yīng)建立符合開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系（企業(yè)自檢不用另行建立一套專用于自檢的管理體系，應(yīng)當(dāng)與原有體系融合，只需一套包含自檢要求相適應(yīng)的管理體系即可）；
2）自檢展開的相關(guān)工作均在管理體系下實施，并確保受控；
3）管理體系應(yīng)同時滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和實驗室檢驗規(guī)范的要求。
6. 自檢依據(jù)
1）產(chǎn)品檢驗的基本依據(jù)應(yīng)滿足申報注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2）制定的檢驗方法應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)（檢驗方法優(yōu)先采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或公認成熟的檢驗方法，企業(yè)自定的檢驗方法應(yīng)先進行驗證確認該方法是否滿足檢驗要求）；
3）檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性（不具便捷性的檢驗方法不建議使用）；
4）對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等；
5）自檢應(yīng)保證有該產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰?，本企業(yè)展開的自檢，可不具備CMA資質(zhì)認定。
7. 其他
1）委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告（適用于注冊人制度下注冊產(chǎn)品）；
2）境內(nèi)集團公司或其子公司授權(quán)的實驗室應(yīng)通過CNAS認證，境外集團公司或其子公司授權(quán)的實驗室應(yīng)通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可（不能跨境檢驗）；
3）授權(quán)的檢驗室不能超出認證范圍檢驗。
二、自檢報告需要滿足怎樣的要求？
1. 提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗（變更、延續(xù)注冊時，應(yīng)根據(jù)要求提交自檢報告）；
2. 自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改（應(yīng)符合新發(fā)布的自檢管理規(guī)定進行）；
3. 受檢產(chǎn)品出具的自檢報告應(yīng)具有典型代表性型號，能夠覆蓋本單元注冊的其他型號產(chǎn)品；
4. 產(chǎn)品自檢不需要展開預(yù)評價（以后第三方委托檢也不需要展開預(yù)評價）；
5. IDV自檢取消了IVD抽樣要求；
6. 取消指定驗驗要求。
三、委托檢驗需要了解哪些？
1. 提交的自檢報告，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行委托檢驗。（國內(nèi)注冊只認可CMA資質(zhì)，暫時不認可CNAS認證資質(zhì)）
2. 對委托方自檢，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格被委托方名錄，保存評價記錄和評價報告；
3. 當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性（部分檢驗項目分包的情況下）；
4. 對被委托方出具的報告應(yīng)進行匯總，并形成完整的自檢報告（涉及委托檢驗的項目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件）。
四、申報資料時需要提交哪些資料？
1. 完整的自檢報告；
2. 具有相應(yīng)自檢能力的聲明；
3. 質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如檢驗設(shè)備用配置表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單；自檢檢驗人員信息表；自檢用的醫(yī)療器械軟件等）；
1）自檢檢驗人員信息表：應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)布的自檢規(guī)定如實完整的填寫自檢檢驗人員的信息；
2）關(guān)于檢驗用設(shè)備配置表的填寫說明：
自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表中溯源方式解釋，溯源方式是確定測量設(shè)備精度等級的方式（溯源方式主要可以分為：檢定、校準(zhǔn)、驗證）；