fda認(rèn)證是什么意思 FDA注冊怎么收費(fèi)嗎？

FDA注冊怎么收費(fèi)

FDA認(rèn)證|FDA注冊怎么收費(fèi)？FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行營銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費(fèi)者構(gòu)成的相對風(fēng)險(xiǎn)。
所有FDA醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估決策的核心是判斷新產(chǎn)品對用戶的好處是否會(huì)超過其風(fēng)險(xiǎn)，沒有受管制的產(chǎn)品完全沒有風(fēng)險(xiǎn)，所以這些判斷很重要，當(dāng)食品的潛在利益很大時(shí)，F(xiàn)DA將允許產(chǎn)品承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn) - 特別是對于用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病的產(chǎn)品。

美國FDA認(rèn)證|FDA注冊所需費(fèi)用：
一、FDA認(rèn)證怎么收取費(fèi)用：
關(guān)于做一個(gè)FDA認(rèn)證要多少錢，由于FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，不同產(chǎn)品項(xiàng)目，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。
比如醫(yī)療器械：I類醫(yī)療器械、II類III類醫(yī)療器械，不同分類的醫(yī)療器械，美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA注冊每年發(fā)布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都不相同，

二、4種常見產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用介紹：

1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認(rèn)證費(fèi)用，這三類FDA本身是不收費(fèi)的，但是這FDA注冊過程中， 產(chǎn)生的只是代理注冊的費(fèi)用，所以產(chǎn)品申請F(tuán)DA都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等，具體看什么產(chǎn)品沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。
I類醫(yī)FDA注冊費(fèi)用：
1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 2018年的是4624美元）
代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：
II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）
為什么產(chǎn)品要辦理FDA注冊？
1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國；
2. 一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。
FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同。以上就是相關(guān)FDA認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做FDA注冊，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。

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