美國FDA醫(yī)療器械注冊流程
所有計劃在美國銷售醫(yī)療器械的公司都需要向美國醫(yī)療FDA注冊其產(chǎn)品,大多數(shù)I類設(shè)備可以自行注冊,但大多數(shù)II類設(shè)備需要510(k)提交,對于III類設(shè)備,需要提交上市前(PMA),以下步驟簡要概述了PMA和FDA 510(k)過程的工作原理,所示圖表說明了美國FDA批準程序,可以PDF格式下載,美國FDA醫(yī)療器械批準程序解釋。
(1)步驟1
通過使用相關(guān)搜索詞搜索FDA分類數(shù)據(jù)庫,或通過識別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的其他設(shè)備,確定設(shè)備的分類。請?zhí)貏e注意與您識別的謂詞設(shè)備關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)的規(guī)范編號,如果無法確定分類,請使用513(g)從FDA申請分類。
(2)步驟2
除第820部分外,大多數(shù)I類設(shè)備必須符合QSR(GMP),對于II類和III類設(shè)備,符合21 CFR部分中的FDA質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的實施質(zhì)量管理體系(QMS)820。
(3)步驟3
創(chuàng)新的II類和所有III類設(shè)備可能需要臨床研究,獲得FDA的“ 提交前(Sub-Sub) ”反饋。
(4)步驟4
如果需要進行臨床研究,請申請研究性器械豁免(IDE),制定臨床試驗方案并開展研究。*非重大風(fēng)險研究可在IRB批準下進行。
(5)步驟5
對于II類設(shè)備,準備并提交510(k)上市前通知申請并支付相關(guān)費用,對于III類設(shè)備,請準備*并提交上市前批準(PMA)申請,支付PMA提交費。
(6)步驟6
對于III類設(shè)備,F(xiàn)DA對涉及設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn)的所有主要供應(yīng)商進行設(shè)施檢查,各方必須遵守FDA QSR。
(7)步驟7
對于II類設(shè)備,F(xiàn)DA發(fā)布510(k)許可信并在線發(fā)布。對于III類設(shè)備,F(xiàn)DA發(fā)布PMA批準函并在線發(fā)布。
(8)步驟8
此時,您必須完全符合QSR,在設(shè)備注冊之前,FDA認證不會檢查I類或II類設(shè)備制造商的合規(guī)性,但會進行隨機檢查,并可以發(fā)布不合規(guī)的表格483。
(9)步驟9
如果您在美國沒有本地存在,請指定FDA美國代理商代表作為FDA的當(dāng)?shù)芈?lián)系人。
(10)步驟10
根據(jù)21 CFR Part 807,在FDA網(wǎng)站上使用FURLS系統(tǒng)列出您的設(shè)備并注冊您的公司,每年必須續(xù)訂的企業(yè)注冊和上市的費用。
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