產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)fda認(rèn)證意味著什么?下面就帶大家來(lái)了解一下:
1.FDA的簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
2.FDA的官網(wǎng)
美國(guó)FDA官網(wǎng)網(wǎng)址:https://www.fda.gov/
3.美國(guó)FDA認(rèn)證的分類:
a.食品類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。
b.食品及原材料的FDA測(cè)試。
c.動(dòng)物飼料類生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。
d.低酸罐頭類食品FCE-SID注冊(cè)。
e.醫(yī)療器械企業(yè)的FDA注冊(cè),企業(yè)產(chǎn)品的FDA登記,二三類產(chǎn)品510(k)服務(wù)。
f.激光類產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。
g.化妝品自愿性FDA注冊(cè)
h.化妝品FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試
i.藥品FDA注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步:確定產(chǎn)品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。
第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
第三步:注冊(cè)準(zhǔn)備
1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步:進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
第四步:進(jìn)行注冊(cè)
輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍
第二步:編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告
第三步:提交報(bào)告至FDA
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