什么是美國(guó)FDA申報(bào)?美國(guó)FDA申報(bào)需要哪些資料?
申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行,并不需要提供FDA證書(shū)。通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào),一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新,做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交(可以放在清關(guān)發(fā)票里),而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方(認(rèn)證)機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發(fā)。
進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA,有做美國(guó)站的賣家,對(duì)它一定不陌生,但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知,產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵:我的產(chǎn)品不是入口的,也沒(méi)有接觸到人體皮膚,為什么要受FDA監(jiān)管?
FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛,主要監(jiān)管類別有:食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。以上產(chǎn)品在進(jìn)口到美國(guó)時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào),還應(yīng)向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA均同意放行,貨物才能算真正放行。
美國(guó)FDA申報(bào)需要什么資料?
針對(duì)不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè),所需資料不同,申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外,即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外,F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求,對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。
我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類:
① 僅申報(bào)FDA,無(wú)需提供FDA備案信息
這一類涉及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有:
1)和食品相關(guān)的產(chǎn)品,如鍋碗杯子,廚具和處理食品的機(jī)器等
2)其他和人體接觸的用品,如梳子,直發(fā)棒及牙刷(非電動(dòng))等
3)帶輻射電子產(chǎn)品,且不屬醫(yī)療器械,不需提供ACC#,如LED燈,LCD顯示屏,加濕器和投影儀(發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser)等
② 申報(bào)FDA,需要提供備案信息
這一類涉及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有:
1)化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案,雖然FDA寫(xiě)明是自愿的(https://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/ucm2005171.htm),不是強(qiáng)制性要求,但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求(https://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/default.htm)。如粉餅,眼影、洗發(fā)水,護(hù)手霜等,但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含藥物成分的日用品屬于藥品,需要有FDA藥物相關(guān)備案。
2)醫(yī)療器械范疇,如電動(dòng)牙刷,按摩器,按摩椅,近視眼鏡,太陽(yáng)眼鏡,體溫計(jì),血壓儀,沖牙器,牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品,FDA申報(bào)需要:
-FDA廠家備案號(hào)碼(FDA factory registration#)
-產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼( device listing#)
-初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼(initial US based importer registration#)
-部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案(PremarketNotification 510(k)),如紅外線電子體溫計(jì),輸液泵等,F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510(k)
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