fda申報 美國FDA申報需要哪些資料？

什么是美國FDA申報？美國FDA申報需要哪些資料？

申報FDA其實就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報時和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

進(jìn)口美國清關(guān)經(jīng)常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認(rèn)識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報FDA時都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？

 FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實非常廣泛，主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。以上產(chǎn)品在進(jìn)口到美國時除了要向海關(guān)申報，還應(yīng)向FDA申報。只有得到海關(guān)和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。

美國FDA申報需要什么資料？

 針對不同產(chǎn)品做FDA注冊，所需資料不同，申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗,以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實符合美國有關(guān)法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

 我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

 ① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息

 這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

 1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等

 2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等

 3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等

 ② 申報FDA，需要提供備案信息

 這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

 1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的（https://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/ucm2005171.htm），不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求（https://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/default.htm）。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

 2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，FDA申報需要：

 －FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）

 －產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）

 －初始進(jìn)口商注冊號碼（initial US based importer registration#）

 －部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）