美國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄有哪些？

美國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄有哪些？美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)為大約1，700種不同的通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備的安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別之一。這三個(gè)等級(jí)及其適用的要求是：

EBEROrCUI UROUm美國(guó)設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制

1.1類(lèi)一般控制

有豁免

口無(wú)豁兔

2.11類(lèi)一般控制和特殊控制

口有豁免口無(wú)豁兔

3.11類(lèi)般控制和上市前批準(zhǔn)

您的設(shè)備被分配到的類(lèi)別決定了FDA批準(zhǔn)上市所需的上市前提交/申請(qǐng)類(lèi)型等。如果您的設(shè)備被歸類(lèi)為類(lèi)或類(lèi)，并且沒(méi)有豁免，則銷(xiāo)售需要510k，所有歸類(lèi)為豁免的設(shè)備均受豁免限制的約束。設(shè)備豁兔的限制包含在21CFRXx9中，其中xx是指第862-892部分。對(duì)于11類(lèi)器械，除非您的器械是預(yù)修訂器械（在1976年醫(yī)療器械修訂案通過(guò)之前就已上市，或與此類(lèi)器械基本等效）并且PMA未獲得上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）被要求。在這種情況下，510k將成為上市途徑。

器械分類(lèi)取決于器械的預(yù)期用途和使用。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當(dāng)在設(shè)備的標(biāo)簽中添加更專(zhuān)門(mén)的指示時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)預(yù)期用途的子集，例如“用于在角膜中制作切口"。使用說(shuō)明可以在設(shè)備的標(biāo)簽中找到，但也可以在產(chǎn)品銷(xiāo)售期間口頭傳達(dá)。

此外，分類(lèi)是基于風(fēng)險(xiǎn)的，即設(shè)備對(duì)患者和/或用戶造成的風(fēng)險(xiǎn)是其分配的類(lèi)別中的主要因素。類(lèi)包括風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，11類(lèi)包括風(fēng)險(xiǎn)最大的設(shè)備。

所有類(lèi)別的設(shè)備都受一般控制的約束。一般控制是食品、藥品和化妝品（FD&C）法案的基本要求，適用于所有醫(yī)療器械，1、11和11類(lèi)。

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