口罩出口認(rèn)證有哪些內(nèi)容?
1. 歐盟CE認(rèn)證,進(jìn)入歐盟市場的通行證,歐盟強(qiáng)制性規(guī)定,出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān),I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告,I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書,并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識,現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品的CE要按照MDR法規(guī)申請。
2. 歐盟代表服務(wù)(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起,I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請CE時(shí)即需要提供歐代信息,I類產(chǎn)品沒有強(qiáng)制性規(guī)定,但是歐盟客戶一般都會(huì)要求企業(yè)提供歐代信息。
3. 歐盟藥監(jiān)局注冊(英國MHRA注冊),一些非歐盟國家會(huì)要求,中東和南美的部分國家,如埃及,沙特,阿聯(lián)酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書:Free Sale Certificate,非歐盟國家要求,現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。
5. ISO9001/ISO13485認(rèn)證(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證),醫(yī)療行業(yè)的普遍要求,不管是國內(nèi)銷售還是出口,都需要體系認(rèn)證,其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。
6. 美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠,針對美國市場,其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,也就是我們說的510k產(chǎn)品。FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè),一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高,被抽到驗(yàn)廠的概率越大。
7. 口罩NELNSON(尼爾森)檢測(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測),主要是針對口罩產(chǎn)品
8. 手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服Type5/6認(rèn)證及輔導(dǎo),針對防護(hù)用品及手術(shù)衣的認(rèn)證
9. 澳大利亞TGA認(rèn)證、俄羅斯注冊認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠。
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