口罩歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求是什么?
1、歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求:常見的個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求。認(rèn)證流程為:產(chǎn)品的型式試驗報告-技術(shù)文件評審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口
2、歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求:醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/U的要求。1)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,認(rèn)證模式有所差別。a)非無菌方式流程:編制技術(shù)文件-提供測試振告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告)-編制DOC-指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊b)無菌方式流程:滅菌驗證建立IS013485體系-編制技術(shù)文件-提供測試報告(口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告-公告機構(gòu)審核-獲CE證書一指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2)普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進行管理:認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。
出口歐盟企業(yè):從目前整體情況來看,醫(yī)用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書,現(xiàn)在臨時去申請周期太長。
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