全國銷售熱線0755-23312011

檢測認(rèn)證行業(yè)資訊

口罩歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求是什么

口罩歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求是什么?

1、歐盟一般防護口罩認(rèn)證要求:常見的個人防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別需要滿足歐盟(EU)2016/425個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求。認(rèn)證流程為:產(chǎn)品的型式試驗報告-技術(shù)文件評審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口

2、歐盟醫(yī)用防護口罩認(rèn)證要求:醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/U的要求。1)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,認(rèn)證模式有所差別。a)非無菌方式流程:編制技術(shù)文件-提供測試振告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告)-編制DOC-指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊b)無菌方式流程:滅菌驗證建立IS013485體系-編制技術(shù)文件-提供測試報告(口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告-公告機構(gòu)審核-獲CE證書一指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2)普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進行管理:認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。

出口歐盟企業(yè):從目前整體情況來看,醫(yī)用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書,現(xiàn)在臨時去申請周期太長。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。

相關(guān)主題:KC認(rèn)證

深圳訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)為第三方檢測機構(gòu),專業(yè)提供:3C認(rèn)證,KC認(rèn)證,CE認(rèn)證, CCC認(rèn)證, UV老化測試, 高低溫測試, 聲學(xué)測試, 老化壽命測試, 有害物質(zhì)檢測, 軟件測試測評, 防水防塵測試, 第三方檢測中心, 危廢鑒定, 第三方測試報告, ROHS環(huán)保認(rèn)證, FCC認(rèn)證, PSE認(rèn)證, BQB認(rèn)證, CB認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn), 防爆認(rèn)證, 可靠性測試, 氙燈老化測試, ISTA包裝運輸測試, 氣體腐蝕測試, 振動沖擊測試, 冷熱沖擊測試, WF2腐蝕等級測試, MTBF認(rèn)證測試, 失效分析, 材料檢測中心, 建筑材料檢測, 連接器測試, 噪音測試, 環(huán)保檢測, 環(huán)境檢測, 水質(zhì)檢測, 材質(zhì)鑒定, MSDS認(rèn)證報告, 運輸鑒定報告, 質(zhì)檢報告, 烤箱檢測, 亞馬遜UL檢測報告, 防火測試, 玩具檢測, 電子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心, 食品接觸材料檢測, 材料成分分析, 生物降解檢測, reach測試,歡迎您的來電。


版權(quán)所有Copyright(C)2013-2015深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司粵ICP備16026918號-2


網(wǎng)站地圖 XML

咨詢熱線:0755-23312011