出口白俄羅斯醫(yī)療器械需要注冊(cè)嗎

出口白俄羅斯醫(yī)療器械需要注冊(cè)嗎？要知道白俄是中國(guó)的主要貿(mào)易出口市場(chǎng)，中國(guó)有很多廠商都想擠進(jìn)白俄的貿(mào)易市場(chǎng)，這段時(shí)間就有很多的廠商向貿(mào)邦國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)反饋，問(wèn)題就是出口出口白俄羅斯醫(yī)療器械需要注冊(cè)嗎還是只需要提交一個(gè)海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證就可以了呢？其實(shí)出口白俄產(chǎn)品確實(shí)要符合EAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，但是醫(yī)療產(chǎn)品白俄也是有獨(dú)立認(rèn)證規(guī)矩的，下面帶大家了解一下出口白俄醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程！

出口白俄羅斯醫(yī)療器械需要注冊(cè)嗎

1.遞交產(chǎn)品的資料進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)

2.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核查

3.注冊(cè)協(xié)議

4.生產(chǎn)檢驗(yàn)

5.國(guó)家注冊(cè)

6.檢測(cè)中心收集廠商產(chǎn)品文件提交白俄會(huì)認(rèn)證中心，如果廠商(在醫(yī)療保健領(lǐng)域)首次在白俄羅斯共和國(guó)市場(chǎng)上推出,則會(huì)發(fā)送工廠審核信，白俄審核團(tuán)檢查結(jié)束后將產(chǎn)品檔案送交獨(dú)立衛(wèi)生部專(zhuān)家進(jìn)行額外檢查。

7.衛(wèi)生部專(zhuān)家團(tuán)決定給予注冊(cè)或拒絕注冊(cè)(如果有評(píng)論) , 或要求增加其他其他臨床,衛(wèi)生測(cè)試。

8.如果所有步驟都做出合格決定-需要支付注冊(cè)費(fèi)用 ,然后收到白俄羅斯共和國(guó)衛(wèi)生部的注冊(cè)證書(shū)。

9.獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的期限為6至10個(gè)月,具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會(huì)的決定。

在白俄醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中想要順利通過(guò)可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息以便對(duì)處方臨床試驗(yàn)的可行性(不適當(dāng)性)做出決定，如確認(rèn)在生產(chǎn)國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件,臨床評(píng)估的結(jié)果(進(jìn)行研究的地點(diǎn)和人員,患者數(shù)量,根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊(cè)中指定的所有適應(yīng)癥(醫(yī)療器械使用指南)或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱(chēng)的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性以及消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋，最后就是所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語(yǔ)或俄語(yǔ),并以規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。

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