對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
問：與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進(jìn)行有效控制？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會對產(chǎn)品造成污染。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。
我們秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以客戶為中心，高效統(tǒng)籌安排測試計(jì)劃，竭力縮短測試時(shí)間的周期，為客戶提供快捷、公正的第三方咨詢檢測等服務(wù)。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電18165787025、4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息，深圳訊科期待您的光臨！
相關(guān)主題：CE認(rèn)證, EMC電磁兼容測試, CCC認(rèn)證, FCC認(rèn)證, 氣體腐蝕測試, 質(zhì)檢報(bào)告, 可靠性測試, CE認(rèn)證, 質(zhì)檢報(bào)告, CE認(rèn)證
上一篇：泰國發(fā)布關(guān)于食品接觸塑料法規(guī)草案
下一篇：歐盟RoHS指令附件Ⅲ豁免條款更新
- 洞察暗夜之眼：基于ISO 12232標(biāo)準(zhǔn)的人臉識別攝像頭低照度性能測試解析
- 解讀GJB 1217A-2009：矩形電連接器機(jī)械壽命測試的可靠性保障核心
- 守護(hù)嬰幼兒安全：ASTM F1169標(biāo)準(zhǔn)下嬰兒床旁板靜載荷測試的深度解析
- 解讀QC/T 531-2018：汽車后視鏡反射率測試的安全基石作用
- 嚴(yán)苛環(huán)境下的可靠性驗(yàn)證：MIL-DTL-38999軍用圓形連接器的鹽霧腐蝕測試解析
- 守護(hù)座艙美學(xué)與功能：汽車儀表盤陽光模擬老化測試的ISO 4892-2標(biāo)準(zhǔn)深度解析
- 守護(hù)座艙美學(xué)與功能：汽車儀表盤陽光模擬老化測試的ISO 4892-2標(biāo)準(zhǔn)深度解析
- 國防裝備可靠性基石：解讀GJB 772A-97固體火箭發(fā)動機(jī)藥柱完整性測試
- 綠色認(rèn)證的核心標(biāo)尺：解讀ASTM D6400可降解塑料堆肥化測試標(biāo)準(zhǔn)
- 堅(jiān)守品質(zhì)底線：解讀GB/T 27590-2011中的紙杯杯身挺度與滲漏測試
