對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō),與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料,在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
問(wèn):與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料,在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?
答:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求,無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求,并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。
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