YY0469-2011醫(yī)用外科口罩檢測

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩檢測？

《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從2013年6月1日開始實施使用，廢除舊標(biāo)準(zhǔn)《YY 0469-2004》。

對于《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》的具體技術(shù)要求和檢測要求，訊科檢測檢測現(xiàn)在給大家了解下：

1、外觀：

口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、結(jié)構(gòu)與尺寸：

口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計尺寸及 允 差。

3、鼻夾：

口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。

4、口罩帶：

口罩帶應(yīng)戴取方便。

每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。

5、合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

6、過濾效率：

細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

7、壓力差（p）：

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa。

8、阻燃性能：

口罩材料應(yīng)采用不 易燃 材料。

口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、微生物指標(biāo)：

細菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100

大腸菌群：不得檢出

綠膿桿菌：不得檢出

金黃色葡萄球菌：不得檢出

溶血性鏈球菌：不得檢出

真菌：不得檢出

包裝上標(biāo)志 由 “滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。

10、環(huán)氧乙烷殘留量：

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性：

口罩 材料 原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。

12、細胞毒性：

口罩的細胞毒性 應(yīng) 不大于2級。

13、遲發(fā)型超敏反應(yīng)：

口罩材料應(yīng)