重磅！FCC認證將強制執(zhí)行KDB447498D04新版本

重磅！FCC認證將強制執(zhí)行KDB447498D04新版本？智能眼鏡生物相容性ISO10993，智能眼鏡，也稱智能鏡，是指“像智能手機一樣，具有獨立的操作系統(tǒng)，智能眼鏡可以由用戶安裝軟件、游戲等軟件服務商提供的程序。智能眼鏡可通過語音或動作操控完成添加日程、地圖導航、與好友互動、拍攝照片和視頻、與朋友展開視頻通話等功能，并可以通過移動通訊網(wǎng)絡(luò)來實現(xiàn)無線網(wǎng)絡(luò)接入的這樣一類眼鏡的總稱”。
IS0 10993 生物相容性測試，也叫醫(yī)療器械生物學評價，ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。
ISO10993生物相容性測試內(nèi)容：
第1部分:評價與試驗；
第2部分:動物保護要求；
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
第4部分:與血液相互作用試驗選擇；
第5部分:體外細胞毒性試驗；
第6部分:植人后局部反應試驗；
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；
第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南；
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架；
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應試驗；
第11部分:全身毒性試驗；
第12部分:樣品制備與參照樣品；
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量；
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計；
第17部分:可溶出物允許限量的確立；