歐盟MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)正式生效

2023年1月6日歐盟委員會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來(lái)認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。     

該提案的關(guān)鍵要素：     高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期從2024年5月26日延長(zhǎng)至2027年12月31日；     

中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2028年12月31日；    

 III類植入式定制設(shè)備過(guò)渡期延長(zhǎng)至2026年5月26日；     

允許根據(jù)現(xiàn)行法律框架上市但超出截止“售出”日期的醫(yī)療器械繼續(xù)投放市場(chǎng)。

《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）是什么？

歐盟醫(yī)療器械安全和性能監(jiān)管法規(guī)產(chǎn)生于20世紀(jì)90年代。2017年4月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)了《(歐盟) 2017 / 745號(hào)條例》和《(歐盟) 2017 / 746號(hào)條例》，以強(qiáng)化醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。這些法規(guī)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)對(duì)患者和使用者健康的高水平保護(hù)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)部市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)行。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，并針對(duì)與以前的監(jiān)管框架確定的問(wèn)題，MDR制定了一個(gè)更健全的合格評(píng)定制度，以確保歐盟市場(chǎng)上的設(shè)備的質(zhì)量、安全和性能

MDR于2017年5月生效，2021年5月26日開始實(shí)施。MDR規(guī)定的過(guò)渡期將于2024年5月26日結(jié)束。額外的"出售"條款允許在過(guò)渡期結(jié)束前或過(guò)渡期內(nèi)投放市場(chǎng)且仍處于供應(yīng)鏈中的醫(yī)療器械進(jìn)一步提供至2025年5月。

    為什么歐盟委員會(huì)提議延長(zhǎng)過(guò)渡期？

 盡管MDR在執(zhí)行方面取得了重要進(jìn)展，但授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)確保成功過(guò)渡到新監(jiān)管框架的總體能力仍然有限。此外，許多制造商沒(méi)有做好充分準(zhǔn)備，無(wú)法在當(dāng)前過(guò)渡期結(jié)束時(shí)滿足MDR的嚴(yán)格要求。這威脅到醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場(chǎng)上的可用性，如果不采取任何立法行動(dòng)，市場(chǎng)上各種醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)可能會(huì)嚴(yán)重中斷，影響醫(yī)療保健系統(tǒng)及其為歐洲患者提供護(hù)理的能力。

目前，有36個(gè)授權(quán)MDR公告機(jī)構(gòu)，比 2022年6月14日多了6個(gè)。另有26家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中，其中三個(gè)馬上就能獲得MDR資格。

公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的8120份申請(qǐng)，并已發(fā)出1990份MDR證書。

MDR實(shí)施后收到的申請(qǐng)數(shù)和被通報(bào)機(jī)構(gòu)出具的證書數(shù)（截至2022年10月）

 根據(jù)公告機(jī)構(gòu)于2022年11月17日向MDCG提交的粗略估計(jì)，如果目前的證書簽發(fā)率保持不變，到 2024年5月頒發(fā)的MDR 證書數(shù)量可能會(huì)達(dá)到7000 份左右。這與根據(jù)理事會(huì)當(dāng)初預(yù)期簽發(fā)的22793份有效證書形成鮮明對(duì)比。

根據(jù)之前的設(shè)定，MDD最遲將于2024年5月26日到期。目前市場(chǎng)上有22793份MDD證書，4311個(gè)證書將在 2023 年到期，17095個(gè)證書將在 2024 年5月份前到期。

延長(zhǎng)過(guò)渡期的適用條件

 設(shè)備必須繼續(xù)遵守指令90 / 385 / EEC或指令93 / 42 / EEC。

設(shè)備在設(shè)計(jì)和預(yù)期用途上沒(méi)有發(fā)生重大變化。

這些設(shè)備不會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

2024年5月26日前，制造商根據(jù)MDR第10 ( 9 )條建立了質(zhì)量管理體系( QMS )。

2024年5月26日前，制造商或其授權(quán)代表已根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)就指令證書或符合性聲明所涵蓋的"遺留設(shè)備"或替代設(shè)備提交了符合性評(píng)估正式申請(qǐng)；并于2024年9月26日前，公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)MDR附件VII第4.3節(jié)簽署了書面協(xié)議。

 新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢、新冠肺炎大流行、全球供應(yīng)鏈中斷、合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備有限，都可能導(dǎo)致患者救命醫(yī)療設(shè)備短缺。提案的實(shí)施將保證患者可持續(xù)獲得各種醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)確保向新法規(guī)的過(guò)渡。

 注：

 1."出售日期”是指：已經(jīng)在市場(chǎng)上但尚未與最終用戶合作的設(shè)備應(yīng)撤回的結(jié)束日期。

 2.“公告機(jī)構(gòu)”：由成員國(guó)指定和監(jiān)督，在國(guó)家當(dāng)局的控制下行事。中、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備受制于"通知機(jī)構(gòu)"的獨(dú)立第三方參與的合格評(píng)定程序。 

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