對于關注美國有毒物質控制法案（TSCA）新物質申報的企業(yè)，或者正在或將要為自己的新產品準備新物質申報的企業(yè)，包括預生產申報（PMN）、低噸位申報（LVE）等，此次美國有毒物質控制法案「新物質審查規(guī)則」的重大更新將與企業(yè)們息息相關，需給予關注。
更新背景簡介
早在2016年對美國《有毒物質控制法》（以下簡稱 TSCA ）進行修訂之前，美國環(huán)保署（以下簡稱 EPA ）僅對20%的新化學物質申報做出風險裁定，但2016年的TSCA修正案要求EPA對100%的新化學物質申報項目做出風險裁定。
這導致EPA的工作量增加了大約5倍，也使得美國TSCA新化學物質審查項目積壓十分嚴重。
截止2023年5月1日：
436起 PMN/SNUN/MCAN 案例處于審查過程中；
75起 LVE/LoREX/TME 案例處于審查過程中。
2022年8月起提交的大部分 PMN 項目，甚至還未開始就初步風險評估結果和提交者進行討論。
由此，EPA提出了此次新物質審查法規(guī)修正案。
主要內容更新
2023年5月16日，EPA提出了《有毒物質控制法》下新化學品審查規(guī)則的修正提案，以提高工作效率，并根據現有政策和實施新化學品計劃的經驗更新法規(guī)。該提案包括：
一、改進最初提交新化學品申報中的信息要求，減少重新進行全部或部分風險評估的必要性，減少新化學品申報處于審查狀態(tài)的時間。包括：
（1）增加理化數據要求（表面張力，紫外吸附，粒徑顆粒等）；
（2）增加環(huán)境歸趨數據要求；
（3）使用OECD功能用途類別代碼改進用途描述；
（4）增加生產/加工/使用的要求描述；
（5）增加工人暴露的途徑，防護設備，工程控制描述，以及配制品中的新物質的百分含量要求等；
（6）增加釋放的來源，設備清洗的描述要求等。
二、多氟和全氟烷基物質（PFAS）以及某些持久性、生物累積性、有毒（PBT）化學物質將不再適用低噸位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）規(guī)則。
其中，修正案中明確受管控的PFAS標準和PBT評估標準有：
（一）PFAS 化學結構的標準（包含以下三類）：
（1）R-(CF2)-CF(R’)R”，其中CF2和 CF部分都是飽和碳原子；
（2）R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’可以是F,O,或飽和碳原子；
（3）CF3C(CF3)R’R’’，其中R’和R” 可以是F或飽和碳原子。
（二）PBT標準
此外，針對新物質審查周期較長的問題，EPA 也就其評審流程做出更清晰的解釋。雖然法規(guī)規(guī)定了官方的評審周期（如PMN90天, LVE30天)，但一旦申報人提交或者補充了新的數據，官方的評審周期就會重新計算。
審查規(guī)則更新帶來的影響
通過修正案，相信在一定程度上可以減少返工現象，但此舉并沒有從根本上解決 EPA 內部工作效率不高的問題，可以預見TSCA新物質申報周期過長的現象恐怕不會很快得到緩解，官方審查周期也很難能達到法規(guī)要求（如PMN 90天，LVE30天）。
盡管 EPA 改進了新化學品申報中的信息要求，增加了更加詳細的描述，希望以此敦促申報人在初次提交申報文件時能盡量保證其完整性，從而減少評審周期，解決項目積壓問題。但是，由于申報時對于數據提交不是強制性的，且不同的物質信息要求也會有所不同，所以實際上也很難保證申報人能一次性提交完整信息。
同時，我們也可看到有害物質的準入門檻在不斷提高，EPA不再接受兩類物質（PFAS和PBT）的LVE或LoREX的申報，意味著相關企業(yè)沒辦法享受簡易申報，還將接受更為嚴格的風險裁定和風險管控措施要求。
對此，我們建議相關企業(yè)
目前，該修訂案仍處于60天的評議期，各企業(yè)可積極對該提案提出建議與意見。
對于正在或將要準備TSCA新物質申報的企業(yè)：
如想縮短申報周期，可在申報時盡可能提供完整、詳細的申報信息，以便EPA能夠更快完成風險評估。同時，如果相關產品屬于PFAS或者PBT物質，請為面對更為嚴格的合規(guī)要求做好準備。
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