對于關注美國有毒物質控制法案(TSCA)新物質申報的企業(yè),或者正在或將要為自己的新產品準備新物質申報的企業(yè),包括預生產申報(PMN)、低噸位申報(LVE)等,此次美國有毒物質控制法案「新物質審查規(guī)則」的重大更新將與企業(yè)們息息相關,需給予關注。
更新背景簡介
早在2016年對美國《有毒物質控制法》(以下簡稱 TSCA )進行修訂之前,美國環(huán)保署(以下簡稱 EPA )僅對20%的新化學物質申報做出風險裁定,但2016年的TSCA修正案要求EPA對100%的新化學物質申報項目做出風險裁定。
這導致EPA的工作量增加了大約5倍,也使得美國TSCA新化學物質審查項目積壓十分嚴重。
截止2023年5月1日:
436起 PMN/SNUN/MCAN 案例處于審查過程中;
75起 LVE/LoREX/TME 案例處于審查過程中。
2022年8月起提交的大部分 PMN 項目,甚至還未開始就初步風險評估結果和提交者進行討論。
由此,EPA提出了此次新物質審查法規(guī)修正案。
主要內容更新
2023年5月16日,EPA提出了《有毒物質控制法》下新化學品審查規(guī)則的修正提案,以提高工作效率,并根據現有政策和實施新化學品計劃的經驗更新法規(guī)。該提案包括:
一、改進最初提交新化學品申報中的信息要求,減少重新進行全部或部分風險評估的必要性,減少新化學品申報處于審查狀態(tài)的時間。包括:
(1)增加理化數據要求(表面張力,紫外吸附,粒徑顆粒等);
(2)增加環(huán)境歸趨數據要求;
(3)使用OECD功能用途類別代碼改進用途描述;
(4)增加生產/加工/使用的要求描述;
(5)增加工人暴露的途徑,防護設備,工程控制描述,以及配制品中的新物質的百分含量要求等;
(6)增加釋放的來源,設備清洗的描述要求等。
二、多氟和全氟烷基物質(PFAS)以及某些持久性、生物累積性、有毒(PBT)化學物質將不再適用低噸位豁免(LVE)和低排放和暴露豁免(LoREXs)規(guī)則。
其中,修正案中明確受管控的PFAS標準和PBT評估標準有:
(一)PFAS 化學結構的標準(包含以下三類):
(1)R-(CF2)-CF(R’)R”,其中CF2和 CF部分都是飽和碳原子;
(2)R-CF2OCF2-R’,其中 R 和 R’可以是F,O,或飽和碳原子;
(3)CF3C(CF3)R’R’’,其中R’和R” 可以是F或飽和碳原子。
(二)PBT標準
此外,針對新物質審查周期較長的問題,EPA 也就其評審流程做出更清晰的解釋。雖然法規(guī)規(guī)定了官方的評審周期(如PMN90天, LVE30天),但一旦申報人提交或者補充了新的數據,官方的評審周期就會重新計算。
審查規(guī)則更新帶來的影響
通過修正案,相信在一定程度上可以減少返工現象,但此舉并沒有從根本上解決 EPA 內部工作效率不高的問題,可以預見TSCA新物質申報周期過長的現象恐怕不會很快得到緩解,官方審查周期也很難能達到法規(guī)要求(如PMN 90天,LVE30天)。
盡管 EPA 改進了新化學品申報中的信息要求,增加了更加詳細的描述,希望以此敦促申報人在初次提交申報文件時能盡量保證其完整性,從而減少評審周期,解決項目積壓問題。但是,由于申報時對于數據提交不是強制性的,且不同的物質信息要求也會有所不同,所以實際上也很難保證申報人能一次性提交完整信息。
同時,我們也可看到有害物質的準入門檻在不斷提高,EPA不再接受兩類物質(PFAS和PBT)的LVE或LoREX的申報,意味著相關企業(yè)沒辦法享受簡易申報,還將接受更為嚴格的風險裁定和風險管控措施要求。
對此,我們建議相關企業(yè)
目前,該修訂案仍處于60天的評議期,各企業(yè)可積極對該提案提出建議與意見。
對于正在或將要準備TSCA新物質申報的企業(yè):
如想縮短申報周期,可在申報時盡可能提供完整、詳細的申報信息,以便EPA能夠更快完成風險評估。同時,如果相關產品屬于PFAS或者PBT物質,請為面對更為嚴格的合規(guī)要求做好準備。
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