美國修改醫(yī)療器械上市前審核的認可共識標準清單

2023年7月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份文件，該文件修改了用于醫(yī)療器械上市前審核的認可共識標準清單（認可清單編號：059），以幫助選擇聲明符合共識標準的制造商來滿足醫(yī)療器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》(FDAMA) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）第514條，允許FDA承認共識國際和國家組織制定的標準，用于滿足醫(yī)療器械上市前審查提交或其他要求。

FDA在2018年初發(fā)布了一份詳細指南，描述了與使用共識標準相關的許多因素。共識標準適用于510（k）認證和其他上市前審查流程。實施共識標準的主要目標是修改醫(yī)療器械的評估，并澄清監(jiān)管框架。

共識標準清單的變更

FDA描述了以下修改：

（1）撤回標準以及由其他人替換（如適用）；

（2）美國食品藥品監(jiān)督管理局對上市錯誤的糾正以前公認的標準；

（3）對描述標準適用性修訂的公認標準。

在第三節(jié)中，F(xiàn)DA列出了該機構(gòu)正在進行的涉及新條目和作為對認可標準列表的修改而添加的共識標準。

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