美國修改醫(yī)療器械上市前審核的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單

2023年7月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份文件，該文件修改了用于醫(yī)療器械上市前審核的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單（認(rèn)可清單編號(hào)：059），以幫助選擇聲明符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制造商來滿足醫(yī)療器械的某些要求。

背景

1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》(FDAMA) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）第514條，允許FDA承認(rèn)共識(shí)國際和國家組織制定的標(biāo)準(zhǔn)，用于滿足醫(yī)療器械上市前審查提交或其他要求。

FDA在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南，描述了與使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)適用于510（k）認(rèn)證和其他上市前審查流程。實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評(píng)估，并澄清監(jiān)管框架。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的變更

FDA描述了以下修改：

（1）撤回標(biāo)準(zhǔn)以及由其他人替換（如適用）；

（2）美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上市錯(cuò)誤的糾正以前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；

（3）對(duì)描述標(biāo)準(zhǔn)適用性修訂的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

在第三節(jié)中，F(xiàn)DA列出了該機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的涉及新條目和作為對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)列表的修改而添加的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

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