2024年7月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進行了優(yōu)化，指導企業(yè)進一步落實食品安全主體責任、保障特醫(yī)食品營養(yǎng)安全。
《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求，基于科學認知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際的情況，從四方面優(yōu)化了三類產(chǎn)品注冊的申請材料。對于符合《指南》相應情形的產(chǎn)品，一是在產(chǎn)品配方設計依據(jù)方面，申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設計依據(jù)；二是在生產(chǎn)工藝設計方面，申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等；三是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告；四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
《指南》還明確了上述三類產(chǎn)品注冊需進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品；其他需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認為需進行核查的、技術(shù)審評過程中認為需要進行現(xiàn)場確認的等。除上述情形外，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
《指南》依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定制定，有利于降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時間，也有利于更好滿足患者臨床營養(yǎng)需求、促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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