美國FDA食品企業(yè)注冊辦理常見疑問解答

根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），所有從事進行食品（包括食品添加劑、膳食補充劑等）生產(chǎn)、加工、包裝、儲存的企業(yè)（統(tǒng)稱食品企業(yè)），需要完成美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）食品企業(yè)注冊。這些企業(yè)還需要在每個偶數(shù)年10月1日至12月31日進行注冊更新，并保證允許FDA在FD&C法案允許范圍內(nèi)進行工廠檢查。、

　　美國FDA食品企業(yè)注冊流程、需要完成企業(yè)注冊的食品類別舉例和資料要求等已有過詳細解答，閱讀《美國FDA認證（食品企業(yè)注冊）咨詢》回顧了解。此次，CIRS結(jié)合食品企業(yè)注冊問答行業(yè)指南（第七版）將注冊過程中遇到的問題進行了匯總，供各企業(yè)參考：

　　1、新的食品企業(yè)是否需要等到兩年更新年度的10月1日才能注冊？

　　答：不。必須在企業(yè)開始生產(chǎn)、加工、包裝或儲存供在美國消費的食品之前進行注冊（21 CFR 1.230）。如果在偶數(shù)年的10月1日之前提交了初始注冊，則仍然要在注冊續(xù)期內(nèi)（每個偶數(shù)年的10月1日開始至12月31日）更新注冊。

　　2、在注冊續(xù)期過程中，食品企業(yè)是否會獲得新的注冊號？

　　答：否。食品企業(yè)在更新當前注冊時不會獲得新的注冊號。

　　3、如果我是多個食品設(shè)施的擁有人、經(jīng)營者或代理人，是否需要為每個設(shè)施提供單獨的設(shè)施識別碼（unique facility identifier, UFI）？

　　答：是。每個企業(yè)的注冊都需提供FDA認可的UFI（21 CFR 1.232（a）（2））。目前，F(xiàn)DA認可鄧白氏編碼（Data Universal Numbering System, D-U-N-S）作為UFI。

　　4、屬于同一母公司的外國企業(yè)是否可以使用不同的美國代理人進行注冊？

　　答：可以。注冊時，每個外國企業(yè)必須確定其美國代理人，屬于同一母公司的任何或所有企業(yè)可以指定同一美國代理人進行注冊，也可以指定不同的美國代理人。

　　5、企業(yè)的注冊信息有變化，必須現(xiàn)在更新，還是可以等到注冊續(xù)期內(nèi)更新？

　　答：企業(yè)必須在注冊信息發(fā)生變化后的60天內(nèi)向FDA提交信息更新（21 CFR 1.234（a））。如果信息變化后的60天在偶數(shù)年的注冊續(xù)期內(nèi)，則可以等到注冊續(xù)期內(nèi)更新信息。如果企業(yè)在注冊續(xù)期開始之前已向FDA提交信息更新，企業(yè)仍要在偶數(shù)年的注冊續(xù)期內(nèi)向FDA提交注冊更新。

　　6、如果我的企業(yè)是倉庫/倉儲設(shè)施，儲存的食品類別經(jīng)常變化，我是否必須不斷更新信息？

　　答：對于經(jīng)常更改食品類別的持續(xù)運營的倉庫設(shè)施，在注冊時可以選擇其通常經(jīng)營的所有食品類別。如果已注冊的食品類別有所刪除或增加，則需要根據(jù)21 CFR 1.234更新。

　　7、FDA會要求食品設(shè)施注冊號作為食品標簽的一部分顯示嗎？

　　答：不會。FDA沒有要求在食品標簽上列出與食品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存相關(guān)的企業(yè)注冊號。實際上FDA不鼓勵食品企業(yè)在食品標簽上注明注冊號，以防止其他人將注冊號用于不當目的。

　　8、食品注冊信息是否向公眾開放？

　　答：FDA不對外公開食品企業(yè)注冊的信息（21 CFR 1.243），但公開注冊統(tǒng)計現(xiàn)狀。截至2024年3月26日，美國國內(nèi)食品企業(yè)注冊量91,225家，美國國外食品企業(yè)注冊128,886家，其中中國食品企業(yè)（大陸12,752，臺灣2,141，香港496，澳門8）的注冊數(shù)量最多。

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