歐盟REACH法規(guī)20年來最大修訂，預(yù)計(jì)將于2025年年底通過

2025年4月3日，歐盟委員會概述了其修訂《REACH法規(guī)》的最新提案。這些更新是更廣泛的化學(xué)工業(yè)一攬子計(jì)劃的一部分?，F(xiàn)開放公眾咨詢至2025年4月25日，最終立法方案的通過目標(biāo)定于2025年第四季度。此次修訂旨在簡化注冊要求，通過新的審計(jì)工具改善執(zhí)法，加快供應(yīng)鏈溝通的數(shù)字化，并使風(fēng)險(xiǎn)管理程序現(xiàn)代化。這些提案共同構(gòu)成了REACH法規(guī)自頒布以來最重大的更新。

1.注冊系統(tǒng)的改革

注冊有效期將限制在10年內(nèi)。ECHA可能會在幾種情況下撤銷注冊號，包括有效期屆滿、評估決定后未能提交所需的更新、缺乏先前通知物質(zhì)（NONS）的完整數(shù)據(jù)集，或在特別完整性檢查中發(fā)現(xiàn)的不完整性。

如果一種物質(zhì)被確定為高關(guān)注物質(zhì)（SVHC），則需要更新新的檔案要求。

取消對NONS的降低要求。

聚合物的新義務(wù)，包括：

每年超過1噸的所有聚合物的通知。

根據(jù)與危害相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對需要注冊的聚合物（PRRs）進(jìn)行注冊。

加強(qiáng)規(guī)定，鼓勵注冊人之間共享數(shù)據(jù)，減少重復(fù)研究。數(shù)據(jù)訪問機(jī)制將適用于結(jié)構(gòu)相似物質(zhì)的研究，特別是在數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后。

根據(jù)2010/63/EU指令，加強(qiáng)減少動物試驗(yàn)的承諾。必須盡可能避免對脊椎動物進(jìn)行測試，甚至對一些較低級別的終點(diǎn)也需要測試建議（附件七和八）。

2.加強(qiáng)評估和合規(guī)性檢查

REACH修訂版引入了幾項(xiàng)變更，旨在提高檔案和物質(zhì)評估的有效性、透明度和影響。

ECHA將有權(quán)在持續(xù)不遵守評估決定后撤銷注冊號。當(dāng)注冊人未能按照ECHA發(fā)布的要求更新或決定采取行動時(shí)，這適用于檔案和物質(zhì)評估。

合規(guī)性檢查過程將得到澄清，特別是關(guān)于使用目前不屬于檔案的可用信息。這旨在使ECHA的決定更具可預(yù)測性和法律合理性。

ECHA將獲得更大的權(quán)力，要求進(jìn)行特定的調(diào)整，例如讀取或推導(dǎo)衍生無效應(yīng)水平（DNEL）或預(yù)測無效應(yīng)濃度（PNEC），而不是默認(rèn)進(jìn)行動物試驗(yàn)。

除了潛在風(fēng)險(xiǎn)外，物質(zhì)評估程序還將明確允許根據(jù)危害問題進(jìn)行選擇。物質(zhì)也可以根據(jù)與其他化學(xué)物質(zhì)的相似性進(jìn)行選擇，包括降解產(chǎn)物或成分。

3.簡化授權(quán)流程

REACH修訂版在授權(quán)系統(tǒng)中引入了更大的靈活性和更明確的優(yōu)先級。

候選名單將成為風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)先級排序的通用工具。

新的物質(zhì)優(yōu)先排序標(biāo)準(zhǔn)將側(cè)重于高產(chǎn)量化學(xué)品、用途有限的化學(xué)品或現(xiàn)有附件十四物質(zhì)的潛在替代品。

修訂后的方法允許將用途納入或排除在附件十四之外，從而在適當(dāng)?shù)那闆r下實(shí)現(xiàn)授權(quán)和限制的量身定制組合。

更多地使用監(jiān)管管理選項(xiàng)分析（RMOA）將有助于在流程的早期確定最佳監(jiān)管路徑。

基本DMEL正在被考慮以簡化決策。

4.更具針對性和效率的限制程序

對限制程序的修改旨在減少延誤并提高可執(zhí)行性。

限制提案將得到更好的優(yōu)先級和范圍，避免過載和不必要的復(fù)雜性。

通用風(fēng)險(xiǎn)管理方法將擴(kuò)展到更多的危險(xiǎn)類別，特別是用于消費(fèi)者用途。

關(guān)于使用、暴露和替代品的早期信息將支持更有針對性的提案。

論壇建議將直接納入限制程序，以提高可執(zhí)行性。

基本使用概念也將在簡化限制決策方面發(fā)揮作用。

5.加強(qiáng)執(zhí)法和市場監(jiān)督

為了在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)創(chuàng)造公平的競爭環(huán)境，委員會建議加強(qiáng)執(zhí)法機(jī)制：

新的歐洲審計(jì)能力將使委員會能夠評估成員國的執(zhí)法體系。

海關(guān)管制將通過以下方式得到改善：

進(jìn)口時(shí)強(qiáng)制提供安全數(shù)據(jù)表（SDS）。

自動驗(yàn)證注冊號和授權(quán)號。

與歐盟海關(guān)單一窗口環(huán)境的潛在整合。

歐洲反欺詐辦公室（OLAF）將有權(quán)調(diào)查嚴(yán)重的跨境REACH違規(guī)行為。

6.解決遠(yuǎn)程銷售問題，促進(jìn)公眾參與

進(jìn)入歐盟的遠(yuǎn)程銷售將需要指定的歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商來確保REACH合規(guī)。

個(gè)人和組織將被允許提交對違規(guī)行為的實(shí)質(zhì)性擔(dān)憂。

會員國將被要求實(shí)施對舉報(bào)人的保護(hù)，并遵循《奧胡斯公約》關(guān)于訴諸司法的原則。

7.供應(yīng)鏈通信的數(shù)字化

數(shù)字化轉(zhuǎn)型是提案的核心，特別是安全數(shù)據(jù)表和產(chǎn)品可追溯性：

引入統(tǒng)一的SDS電子格式，以支持整個(gè)供應(yīng)鏈的數(shù)字交換。

逐步整合物品的數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP），最初涵蓋電池，后來擴(kuò)展到玩具、洗滌劑、紡織品和家具。

其目的是減輕行政負(fù)擔(dān)，同時(shí)提高有關(guān)物質(zhì)存在的透明度。

8.納米材料要求的澄清

REACH修訂版將與歐盟2022年對納米材料的定義保持一致。

明確的注冊和報(bào)告規(guī)則將提高可預(yù)測性和透明度，特別是對于下游用戶和納米形態(tài)表征。