智能手表表帶皮膚刺激性測(cè)試報(bào)告 

一、測(cè)試概述

（一）測(cè)試目的

智能手表作為 24 小時(shí)可佩戴的智能設(shè)備，表帶與皮膚長(zhǎng)期直接接觸，其生物相容性（無刺激性、無致敏性）與佩戴舒適性直接影響用戶體驗(yàn)與健康安全。本次測(cè)試聚焦 “長(zhǎng)期佩戴場(chǎng)景”，通過模擬日常佩戴環(huán)境、持續(xù)皮膚接觸測(cè)試，評(píng)估不同材質(zhì)表帶對(duì)皮膚的刺激性、致敏風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)監(jiān)測(cè)佩戴過程中的舒適度（透氣性、貼合度、重量壓力）變化，驗(yàn)證表帶在長(zhǎng)期使用下的生物安全與佩戴體驗(yàn)穩(wěn)定性，為產(chǎn)品材質(zhì)選型、設(shè)計(jì)優(yōu)化及消費(fèi)者選購(gòu)提供科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。

（二）測(cè)試對(duì)象

選取 8 款主流智能手表表帶（涵蓋市場(chǎng)常見材質(zhì)與設(shè)計(jì)類型），編號(hào)分別為 ST-01 至 ST-08，核心參數(shù)如下表：

（三）測(cè)試依據(jù)、環(huán)境與設(shè)備

1. 測(cè)試依據(jù)：

• GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與致敏試驗(yàn)》；

• ISO 10993-10:2010《Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity》；

• QB/T 4340-2012《表帶》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（舒適性與耐用性相關(guān)要求）。

2. 測(cè)試環(huán)境：

• 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室：溫度 25±1℃，相對(duì)濕度 50±5%，無陽光直射，通風(fēng)良好；

• 模擬運(yùn)動(dòng)環(huán)境艙：溫度 30±2℃，相對(duì)濕度 65±5%，可模擬輕微運(yùn)動(dòng)狀態(tài)（手臂擺動(dòng)頻率 60 次 / 分鐘）。

3. 測(cè)試設(shè)備與工具：

• 生物相容性測(cè)試設(shè)備：皮膚刺激性反應(yīng)評(píng)分工具（參照 GB/T 16886.10 標(biāo)準(zhǔn)）、皮膚水分測(cè)試儀（精度 ±1%）、皮膚 pH 值測(cè)試儀（量程 4.0-9.0，精度 ±0.1）、斑貼試驗(yàn)套件；

• 舒適性測(cè)試設(shè)備：壓力傳感器（精度 ±0.1kPa，用于測(cè)量表帶貼合壓力）、透氣性測(cè)試儀（測(cè)試氣體透過率，精度 ±1cm3/(cm2?h)）、電子秤（精度 ±0.01g）、接觸角測(cè)量?jī)x（評(píng)估親膚性）；

• 輔助設(shè)備：計(jì)時(shí)器（精度 ±0.1s）、高清相機(jī)（記錄皮膚反應(yīng)）、皮膚清潔劑（中性無刺激）、醫(yī)用手套、恒溫培養(yǎng)箱（37℃，用于材質(zhì)浸提液制備）。

二、測(cè)試方案

（一）測(cè)試周期與核心指標(biāo)

1. 測(cè)試周期：總時(shí)長(zhǎng) 28 天（模擬長(zhǎng)期佩戴周期），分為三個(gè)階段：

• 短期階段（1-7 天）：初始皮膚適應(yīng)性測(cè)試；

• 中期階段（8-21 天）：持續(xù)佩戴刺激性與舒適性監(jiān)測(cè)；

• 長(zhǎng)期階段（22-28 天）：老化后（模擬磨損）生物相容性驗(yàn)證。

2. 核心評(píng)估指標(biāo)：

• 生物相容性指標(biāo)：皮膚刺激性反應(yīng)（紅斑、水腫、瘙癢評(píng)分，0-4 分，0 分為無刺激）、皮膚致敏性（是否出現(xiàn)遲發(fā)型超敏反應(yīng)）、皮膚水分流失率（≤15% 為合格）、皮膚 pH 值變化（維持在 4.5-6.5 為合格）；

• 舒適性指標(biāo)：佩戴壓力（≤3kPa 為舒適）、透氣性（氣體透過率≥5cm3/(cm2?h)）、重量壓力比（≤1.8kPa/g）、貼合度（無明顯滑動(dòng)或壓迫痕跡）、皮膚悶熱感評(píng)分（0-3 分，0 分為無悶熱感）；

• 耐用性相關(guān)指標(biāo)：長(zhǎng)期佩戴后材質(zhì)磨損情況、涂層脫落情況，及磨損后對(duì)皮膚的刺激性變化。

（二）測(cè)試樣本與分組

選取 20 名健康志愿者（10 男 10 女，年齡 20-45 歲），無皮膚疾病、過敏史，皮膚敏感度正常。隨機(jī)分為 8 組（每組 2-3 人），每組佩戴 1 款表帶，同時(shí)設(shè)置空白對(duì)照組（不佩戴任何表帶），確保測(cè)試客觀性。

（三）分階段測(cè)試流程

1. 測(cè)試前準(zhǔn)備

• 表帶預(yù)處理：所有表帶用中性清潔劑清潔，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（25℃，50% RH）下靜置 24 小時(shí)，去除表面雜質(zhì)；對(duì) ST-03（真皮）、ST-08（帆布 + PU）進(jìn)行防水防汗預(yù)處理（模擬日常使用）；

• 志愿者準(zhǔn)備：測(cè)試前 24 小時(shí)，志愿者前臂內(nèi)側(cè)（皮膚嬌嫩、無毛發(fā)區(qū)域）清潔后，在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境靜置 12 小時(shí)，測(cè)量初始皮膚水分、pH 值，記錄皮膚狀態(tài)；

• 浸提液制備：按 GB/T 16886.10 標(biāo)準(zhǔn)，將各表帶材質(zhì)剪取 1cm×1cm 樣品，用生理鹽水按 1:10（質(zhì)量體積比）浸泡，37℃恒溫培養(yǎng) 24 小時(shí)，制備材質(zhì)浸提液，用于斑貼試驗(yàn)。

2. 短期階段測(cè)試（1-7 天）

• 斑貼試驗(yàn)（第 1 天）：

1. 將浸提液浸濕的無菌紗布（直徑 1cm）貼于志愿者前臂內(nèi)側(cè)，用醫(yī)用膠帶固定，空白對(duì)照組貼不含浸提液的紗布；

2. 持續(xù)貼敷 24 小時(shí)，期間避免沾水、摩擦；

3. 去除紗布后，分別在 24 小時(shí)、48 小時(shí)、72 小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分（紅斑、水腫、瘙癢程度）。

• 日常佩戴測(cè)試（1-7 天）：

1. 志愿者每天佩戴表帶 12 小時(shí)（白天正?；顒?dòng)，包括輕度運(yùn)動(dòng)如步行），晚上取下后清潔皮膚；

2. 每天佩戴結(jié)束后，測(cè)量佩戴區(qū)域皮膚水分、pH 值，記錄皮膚刺激性反應(yīng)（紅斑、瘙癢等）、悶熱感評(píng)分；

3. 第 7 天測(cè)試表帶佩戴壓力、貼合度，記錄數(shù)據(jù)。

3. 中期階段測(cè)試（8-21 天）

• 持續(xù)佩戴測(cè)試：佩戴時(shí)長(zhǎng)延長(zhǎng)至 16 小時(shí) / 天（含夜間睡眠佩戴），每周進(jìn)行 1 次模擬運(yùn)動(dòng)測(cè)試（在運(yùn)動(dòng)環(huán)境艙內(nèi)佩戴 1 小時(shí)，模擬出汗場(chǎng)景）；

• 數(shù)據(jù)采集頻率：每 3 天測(cè)量 1 次皮膚水分、pH 值，記錄刺激性反應(yīng)；每周測(cè)試 1 次透氣性、表帶磨損情況（用放大鏡觀察表面狀態(tài)）；

• 舒適度評(píng)估：第 14 天、21 天進(jìn)行舒適性主觀評(píng)分（志愿者填寫問卷，涵蓋透氣性、壓迫感、悶熱感、整體舒適度，每項(xiàng) 0-5 分，5 分為最優(yōu)）。

4. 長(zhǎng)期階段測(cè)試（22-28 天）

• 老化預(yù)處理：將表帶進(jìn)行模擬磨損處理（用 800 目砂紙輕擦表面 10 次，模擬長(zhǎng)期佩戴摩擦）；

• 強(qiáng)化佩戴測(cè)試：每天佩戴 18 小時(shí)，包含 2 小時(shí)運(yùn)動(dòng)環(huán)境佩戴（出汗量增加）；

• 最終生物相容性驗(yàn)證：第 28 天結(jié)束佩戴后，再次進(jìn)行斑貼試驗(yàn)（用磨損后的材質(zhì)制備浸提液），測(cè)量皮膚水分、pH 值，全面評(píng)估皮膚刺激性與致敏性；

• 表帶狀態(tài)檢查：觀察表帶材質(zhì)磨損、涂層脫落、變形情況，分析對(duì)皮膚的潛在影響。

5. 測(cè)試后處理

• 志愿者皮膚恢復(fù)監(jiān)測(cè)：測(cè)試結(jié)束后，跟蹤觀察 7 天，記錄皮膚是否有延遲性反應(yīng)；

• 表帶拆解分析：對(duì) ST-02（氟橡膠）、ST-06（TPU）、ST-08（復(fù)合材質(zhì)）進(jìn)行材質(zhì)成分檢測(cè)，確認(rèn)是否含有刺激性物質(zhì)（如重金屬、有害溶劑殘留）。

三、測(cè)試結(jié)果與分析

（一）生物相容性測(cè)試結(jié)果

1. 皮膚刺激性反應(yīng)評(píng)分（28 天累計(jì)評(píng)分，0-4 分）

分析：

• 所有表帶均無致敏反應(yīng)，總刺激評(píng)分均≤1.6 分，符合 GB/T 16886.10 標(biāo)準(zhǔn)中 “輕微刺激” 等級(jí)（≤2 分），生物相容性合格；

• 尼龍編織表帶（ST-04）刺激評(píng)分最低（0.3 分），皮膚水分流失率僅 6.2%，因透氣性極佳，對(duì)皮膚影響最小；

• 帆布 + PU 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）、真皮表帶（ST-03）刺激評(píng)分較高（1.4-1.6 分），皮膚水分流失率超 12%，推測(cè)因透氣性較差，長(zhǎng)期佩戴導(dǎo)致皮膚輕微干燥，部分志愿者出現(xiàn)短暫瘙癢；

• 皮膚 pH 值均維持在 4.5-6.5 的健康范圍，無明顯異常波動(dòng)，說明表帶材質(zhì)未破壞皮膚酸堿平衡。

（二）舒適性測(cè)試結(jié)果（21 天主觀評(píng)分 + 客觀數(shù)據(jù)）

分析：

• 尼龍編織表帶（ST-04）舒適性表現(xiàn)最優(yōu)，透氣性評(píng)分 4.8 分（最高），透氣性達(dá) 12.6cm3/(cm2?h)，佩戴壓力僅 1.8kPa，無明顯悶熱感，整體舒適度 4.7 分；

• 醫(yī)用級(jí)液態(tài)硅膠（ST-01）表現(xiàn)次之，整體舒適度 4.4 分，因材質(zhì)柔軟、貼合度高，壓迫感評(píng)分 4.5 分，適合長(zhǎng)期佩戴；

• 帆布 + PU 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）、真皮表帶（ST-03）舒適性較差，透氣性評(píng)分≤3.5 分，悶熱感明顯，主要因材質(zhì)透氣性不足，運(yùn)動(dòng)或長(zhǎng)時(shí)間佩戴后易積聚汗液；

• 不銹鋼（ST-05）、陶瓷（ST-07）鏈表式表帶重量較大（32.8g、28.6g），但重量壓力比低（0.08kPa/g），壓迫感適中，舒適度中等，但透氣性略遜于柔性材質(zhì)。

（三）長(zhǎng)期佩戴老化后測(cè)試結(jié)果（28 天）

分析：

• 尼龍編織（ST-04）、陶瓷（ST-07）、不銹鋼（ST-05）表帶老化后無明顯磨損，刺激評(píng)分變化小，耐用性與生物相容性穩(wěn)定性最優(yōu)；

• 帆布 + PU 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）老化后出現(xiàn)涂層局部脫落，刺激評(píng)分升至 1.8 分（接近中度刺激閾值），部分志愿者出現(xiàn)不適，長(zhǎng)期使用存在潛在刺激風(fēng)險(xiǎn)；

• 真皮表帶（ST-03）老化后干燥磨損，皮膚干燥感加重，需搭配保濕護(hù)理；

• 硅膠（ST-01）、氟橡膠（ST-02）、TPU（ST-06）柔性表帶老化后僅出現(xiàn)輕微劃痕，刺激評(píng)分無顯著上升，穩(wěn)定性良好。

（四）綜合性能排名（生物相容性 + 舒適性 + 穩(wěn)定性）

1. ST-04（尼龍編織）：生物相容性最優(yōu)（刺激評(píng)分 0.3）、舒適性最高（4.7 分）、老化后穩(wěn)定，綜合第一；

2. ST-01（醫(yī)用級(jí)液態(tài)硅膠）：刺激評(píng)分低（0.5）、舒適度高（4.4 分）、耐用性好，綜合第二；

3. ST-06（TPU）：刺激評(píng)分 0.7、舒適度 4.2 分，性價(jià)比突出，綜合第三；

4. ST-02（氟橡膠）：生物相容性與舒適度中等，適合運(yùn)動(dòng)場(chǎng)景，綜合第四；

5. ST-07（陶瓷）：無磨損、刺激評(píng)分 0.8，舒適度中等，適合商務(wù)場(chǎng)景，綜合第五；

6. ST-05（不銹鋼）：耐用性好，但透氣性略差，綜合第六；

7. ST-03（真皮）：舒適性中等，老化后干燥磨損，綜合第七；

8. ST-08（帆布 + PU 復(fù)合）：刺激評(píng)分最高，老化后涂層脫落，綜合第八。

四、生物相容性機(jī)理與風(fēng)險(xiǎn)分析

（一）表帶材質(zhì)生物相容性機(jī)理

1. 低刺激材質(zhì)（尼龍、硅膠、TPU）：

• 材質(zhì)本身化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無有害物質(zhì)釋放（如重金屬、甲醛），經(jīng)檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)溶劑殘留；

• 表面親膚性好（接觸角≤60°），與皮膚摩擦系數(shù)低，減少物理刺激；

• 透氣性佳（尤其是尼龍編織），能及時(shí)排出汗液，避免汗液積聚導(dǎo)致皮膚屏障受損。

2. 中等刺激材質(zhì)（真皮、不銹鋼、陶瓷）：

• 真皮材質(zhì)含少量鞣制殘留物質(zhì)，長(zhǎng)期接觸可能導(dǎo)致皮膚輕微干燥；透氣性較差，汗液積聚易滋生細(xì)菌，引發(fā)短暫瘙癢；

• 金屬、陶瓷材質(zhì)硬度較高，長(zhǎng)期佩戴對(duì)皮膚有輕微壓迫，且透氣性一般，但化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)，無致敏物質(zhì)釋放。

3. 較高刺激材質(zhì)（帆布 + PU 復(fù)合）：

• PU 涂層含微量增塑劑，長(zhǎng)期接觸可能遷移至皮膚表面，引發(fā)輕微刺激；

• 復(fù)合材質(zhì)透氣性差，汗液無法及時(shí)排出，破壞皮膚微環(huán)境，導(dǎo)致水分流失與瘙癢。

（二）潛在風(fēng)險(xiǎn)與使用限制

1. 長(zhǎng)期佩戴風(fēng)險(xiǎn)：

• 透氣性差的表帶（如真皮、復(fù)合材質(zhì)）長(zhǎng)期佩戴（＞16 小時(shí) / 天）可能導(dǎo)致皮膚干燥、瘙癢，尤其適合干性皮膚人群需謹(jǐn)慎；

• 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）老化后涂層脫落，可能增加物理刺激與化學(xué)物質(zhì)釋放風(fēng)險(xiǎn)，建議定期更換（1-2 年）。

2. 特殊人群適配風(fēng)險(xiǎn)：

• 過敏體質(zhì)人群需優(yōu)先選擇尼龍、醫(yī)用級(jí)硅膠材質(zhì)，避免真皮、PU 材質(zhì)；

• 運(yùn)動(dòng)愛好者長(zhǎng)期出汗場(chǎng)景下，避免佩戴真皮、復(fù)合材質(zhì)，以防汗液浸泡導(dǎo)致刺激加重。

3. 環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)：

• 高溫高濕環(huán)境（如夏季、熱帶地區(qū)）會(huì)加劇表帶刺激性，建議選擇透氣性好的材質(zhì)，并定期清潔表帶。

五、測(cè)試結(jié)論

1. 生物相容性：8 款智能手表表帶均符合 GB/T 16886.10 標(biāo)準(zhǔn)，無致敏反應(yīng)，總刺激評(píng)分≤1.6 分，屬于輕微刺激等級(jí)，長(zhǎng)期佩戴對(duì)健康無明顯危害；其中尼龍編織（ST-04）、醫(yī)用級(jí)液態(tài)硅膠（ST-01）生物相容性最優(yōu)，皮膚刺激最小。

2. 佩戴舒適性：尼龍編織表帶（ST-04）舒適度最高，透氣性、貼合度、悶熱感控制均表現(xiàn)優(yōu)異；醫(yī)用級(jí)液態(tài)硅膠（ST-01）、TPU（ST-06）次之，適合日常長(zhǎng)期佩戴；真皮（ST-03）、帆布 + PU 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）舒適度較差，透氣性不足，長(zhǎng)時(shí)間佩戴易出現(xiàn)悶熱、干燥。

3. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：尼龍編織（ST-04）、陶瓷（ST-07）、不銹鋼（ST-05）表帶老化后無明顯磨損，生物相容性與舒適性穩(wěn)定；帆布 + PU 復(fù)合材質(zhì)（ST-08）老化后涂層脫落，刺激風(fēng)險(xiǎn)上升；真皮表帶（ST-03）需定期保養(yǎng)以維持舒適性。